Auswirkungen der neuen Dossieranforderungen

Autor:	Dr. rer. nat. Maria Katharina Schweitzer, Dr. rer. nat. Manuel Nico Dold, Dr. rer. nat. Astrid Genet, Klaus Gossens PhD, Dipl.-Math. Thomas Klein-Hessling, Nils Löffler MSc, Dr. phil. Matthias Rabel, Dr. PH Andrej Rasch, Jessica Schmelcher MSc, Dr. rer. nat. Sebastian Werner, Natalia Wolfram
Jazyk:	němčina
Rok vydání:	2023
Předmět:	dossieranforderungen modul 4 datenaufbereitung amnog-nutzendossier zulassungserweiterung gemeinsamer bundesausschuss iqwig pharmazeutische unternehmen g-ba darstellungsaufwand amnog Public aspects of medicine RA1-1270 Medicine (General) R5-920
Zdroj:	Monitor Versorgungsforschung, Vol 2023, Iss 03, Pp 40-44 (2023)
Druh dokumentu:	article
ISSN:	1866-0533 2509-8381
DOI:	10.24945/MVF.03.23.1866-0533.2513
Popis:	Bei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet. Auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels vor und folgt dabei mehrheitlich der Beurteilung durch das IQWiG. Im April 2020 trat eine überarbeitete, aktuell gültige Dossiervorlage für Modul 4 in Kraft, die den bereits großen Darstellungsaufwand für die pharmazeutischen Unternehmer drastisch erhöht. Bei gestiegenem Darstellungsaufwand scheint allerdings ein erheblicher Anteil nicht fazitrelevant für den vom G-BA vergebenen Zusatznutzen zu sein. In einem effizienten AMNOG-Prozess sollten künftig nur Auswertungen mit tatsächlichem Mehrwert verpflichtend gemacht werden.
Databáze:	Directory of Open Access Journals
Externí odkaz:	https://doaj.org/article/ff20f4ee0a204326bee3b2b8276f56b4 Zobrazit plný text záznamu View record in DOAJ