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Fundamento: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria y unidades de cuidados intensivos cubanas, ejecutaron ensayos clínicos con SURFACEN ® para tratar el síndrome de dificultad respiratoria. Objetivos: describir la actuación ética en el diseño, conducción y monitoreo de estos ensayos clínicos, así como determinar su validez interna y externa. Métodos: se realizó un estudio prospectivo y descriptivo entre 2004 y 2014. Se diseñaron protoco- los, cuadernos de recogida de datos, consentimiento informado; se planificaron sitios clínicos, recursos huma- nos y materiales; se capacitaron investigadores clínicos y se monitoreó la ejecución de ensayos clínicos fase II, III y IV, que evaluaron el efecto, la eficacia, efectividad y seguridad del SURFACEN ® para tratar el síndro- me de dificultad respiratoria en tres grupos poblacionales: neonatos, niños (entre 28 días y 18 años de edad) y adultos. Resultados: participaron 41 unidades de cuidados intensivos (17 de neonatología, 7 de pediatría y 17 de adultos). Se evaluaron 1 413 pacientes y se incluyeron 306. Se capacitaron en Buenas Prácticas Clíni- cas 709 profesionales de la salud. Del monitoreo, revisión de la documentación y los procederes realizados, se evidenció el cumplimiento de las normas éticas para la investigación en humanos. La validez interna de los resultados se demostró con la objetividad de la observación, comparación recurrente y asignación alea- toria de tratamientos, planificación y ejecución conforme a las Guías de Buenas Prácticas Clínicas. La validez externa se evidenció en la modificación del registro sanitario del producto con la aprobación de tres nuevas indicaciones: en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en pediatría y adultos, así como el uso tem- prano (primeras 2 horas de vida) en recién nacidos pre - términos. Conclusiones: el diseño, la conducción y el monitoreo de ensayos clínicos con SURFACEN ® cumpli- mentó los principios éticos básicos para la investigación clínica y garantizó la validez interna y externa de los resultados. |
