| Popis: |
В целях подтверждения биоэквивалентности новой ородиспергируемой (ОДт) лекарственной формы препарата феназепам® и его традиционной пероральной формы было проведено открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и без- опасности данных лекарственных форм у 48 здоровых добровольцев. Длительность периода изучения фармакокинетики препарата составляла 72 ч. Общая продолжительность исследования для каждого добровольца составила максимум 39 дней (сбор информации о нежелательных явлениях, сравнительный анализ профиля безопасности). средняя максимальная концентрация (Cmax) действующего вещества в плазме крови добровольцев при приеме исследуемого ОДт-препарата достигалась через 1,95 ч (Tmax) (в диапазоне от 0,67 до 4,00 ч), а при приеме перо- рального препарата сравнения – в среднем через 2,73 ч (в диапазоне от 1,00 до 12,00 ч) и составила 10,61 и 10,34 нг/мл соответственно. средние площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» c момента приема препарата до забора последнего образца крови с определяемой концентрацией активного вещества в точке 72 ч (AUC0–72) составили 376,59 ч × нг/мл при приеме исследуемого ОДт- препарата и 378,44 ч × нг/мл при приеме перорального препарата сравнения. Анализ полученных фармакокинетических кривых показал, что доверительные интервалы, рассчитанные для разницы средних значений Cmax и AUC0 – t в логарифмической шкале с последующим обратным преобразованием (C = 1,03 (0,92–1,15) и AUC = 0,99 (0,88–1,13)), соответствуют условиям принятия биоэквивалентности (0,8–1,25). Значимых различий в профилях безопасности выявлено не было. |
