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Objetivos: Descrever o processo de Gestão Baseado na Rastreabilidade Documental Regulatória para as Coletas Externas (CE) na Fundação Hemominas (FH). Materiais e métodos: Estudo descritivo, relato de experiência sobre a elaboração e implantação do Modelo de Gestão Baseado na Rastreabilidade Documental Regulatória das Coletas Externas, na Fundação Hemominas. As referências para a construção do processo de gestão foram a RDC Nº50/2002, a RDC N°34/2014 e o Anexo IV da Portaria de Consolidação N°5/2017. Resultados: Foram elencados os principais documentos, os prazos para pactuações em uma organização única da documentação em processos no Sistema Eletrônico de Informação (SEI), de forma que a Unidade da Fundação Hemominas (UFH) e os setores da Administração Central consigam acompanhar e gerenciar todo processo através do Dossiê de Coleta Externa que é composto por: 1- Comunicação Interna (CI) – Informando a abertura do Dossiê de Coleta Externa (DCE), a modalidade da coleta externa a ser realizada, a data prevista da Coleta e o parceiro (município/empresa); 2- Ofício e/ou e-mail ou qualquer tipo de correspondência formal que consta a solicitação da CE pelo parceiro; 3- Termo de Parceria Para Execução de CE assinado por ambas as partes; 4- Relatório de Avaliação do Local de CE assinado por todos avaliadores; 5- Evidência de solicitação de serviço de referência para atendimento de urgência 6- Ofício à Vigilância Sanitária (VISA) competente assinado pelo Coordenador da UFH com o ciente da VISA; 7- Planilha do relatório de Análise da CE; 8- Formulário de Comunicação do Transporte preenchido e autenticado pelo responsável do preenchimento; 9- Relatório de CE; 10- Evidência (e-mail ou qualquer comunicação formal) de envio da Carta de Agradecimento – CE. Discussão: A FH é responsável por atender a 95% da demanda transfusional do estado de Minas Gerais, que possui 853 municípios. De julho de 2022 a junho de 2023 foram coletadas 269.980 bolsas de sangue total na Hemorrede. As CE na FH corresponderam a 10% do total de bolsas coletadas. Neste período, foram realizadas 77 CE no modelo convencional e 459 coletas em Postos Avançados de Coleta Externa (PACE). Todos os processos de trabalho nas CE são idênticos aos que são executados nas Coletas Internas, incluindo os protocolos e registros gerados em todas Coletas Externas na Fundação Hemominas estão disponíveis para consulta e avaliação durante qualquer auditoria/fiscalização nas Unidades responsáveis pelas Coletas Externas ou in loco, na data e local agendados e todos funcionários que atuam nas Coletas Externas são capacitados e seguem o programa periódico de treinamentos da rede. A FH tem encontrado desafios no cumprimento do artigo 43 da RDC 34/2014, devido à falta de respostas dos ofícios enviados às VISA pelas equipes da rede; a ausência de normatização de comunicação às VISA das coletas externas no âmbito da FH com orientações sobre fluxo de envio e quais informações são necessárias; e falta de harmonização das condutas dos fiscais sanitários no cerne das CE, impactando no processo de gestão e padronização na rede. Considerações finais: As CE contribuem de forma significativa para manutenção dos estoques de sangue, além de reforçarem o incentivo à Doação Voluntária. Para isso, um bom modelo de gestão que atenda às exigências legais e que garanta a rastreabilidade documental de todo processo de forma efetiva, faz com que o processo possa ser executado por todos e aprimorado sempre que for necessário. |
