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Introdução: Imunoglobulina humana é uma solução ou um liofilizado estéril e apirogênico de gamaglobulinas contendo diversos anticorpos, principalmente da classe imunoglobulina G, presentes no sangue de indivíduos normais. São preparadas de plasma humano coletado de indivíduos saudáveis, analisado quanto aos testes sorológicos e moleculares para HIV; HBV e HCV e sorológicos para HTLV-I/II, doença de Chagas e sífilis, conforme estabelecido na Portaria de Consolidação nº 5 de 28.09.2017, Anexo IV. O plasma humano é matéria-prima para a produção de imunoglobulina humana denominado plasma para fracionamento na Farmacopeia Brasileira 6ª ed. 2019 e o fabricante também efetua os testes sorológicos e moleculares supracitados, para assegurar a qualidade do produto e evitar o risco de contaminação. Ainda, durante o processo produtivo, são realizadas duas ou mais etapas de inativação e/ou remoção viral (solvente/detergente e/ou nanofiltração e/ou pH baixo, entre outros), previsto na Farmacopeia Brasileira. Em atendimento à necessidade de imunoglobulina humana, principalmente destinados aos pacientes com COVID-19 grave, a ANVISA promulgou em caráter de excepcionalidade a Resolução RDC nº 563/21, que determina de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. Esta Resolução determina que os lotes de imunoglobulina humana importados somente poderão ser destinados ao uso, após liberação pelo INCQS, nos termos da Resolução RDC nº 58, de 17.12.2010 que dispõe sobre a liberação dos certificados de análise do produto destinados ao mercado nacional. Objetivo: Analisar o produto imunoglobulina humana recebido no período de 01/01/2022 a 31/12/2022, segundo a legislação vigente. Métodos: Nesse período foram recebidos 696 lotes de imunoglobulina humana, por excepcionalidade, para análise documental e laboratorial. A análise documental envolveu 13 itens destinados ao processo produtivo, controle de qualidade da matéria-prima e produto final, certificados de qualidade e de boas práticas de fabricação e certificado de liberação de cada lote de produto final. Além disso, os produtos foram laboratorialmente analisados conforme previsto na Farmacopeia Brasileira. Resultado: Os 696 lotes de imunoglobulina humana importados, por excepcionalidade, foram fabricados em cinco diferentes países: China; Coreia do Sul; Índia; Suécia e Ucrânia. O Ministério da Saúde adquiriu 51,3%, 357 lotes de produtos e os demais distribuídos em 44,8%, 312 lotes aos importadores privados e 3,9% corresponderam as Secretarias de Saúde e LACENs Estaduais. Os resultados obtidos demonstraram: 98,0%, 682 lotes de produtos obtiveram resultados satisfatórios, portanto liberados para consumo e 2,0%, 14 lotes considerados insatisfatórios e não liberados para consumo. Os resultados insatisfatórios foram motivados por ausência de documentos essenciais ou teste de segurança. Discussão: Os produtos registrados e rotineiramente comercializados no país e os produtos importados por excepcionalidade, demonstraram resultados satisfatórios quanto a análise documental e laboratorial. Conclusão: Os resultados apontaram para o Ministério da Saúde que importou e distribuiu 51,3%, 357 lotes de imunoglobulina humana, para atendimento, exclusivo, dos pacientes do Sistema Único de Saúde. |
