Machbarkeit und Praktikabilität der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) - Erfahrungen, Analysen und Weiterentwicklungsvorschläge

Autor:	Dr. rer. nat. Matthias Wilken, Fabian Berkemeier MSc
Jazyk:	němčina
Rok vydání:	2024
Předmět:	anwendungsbegleitende datenerhebung methodik nachweisanforderungen nutzenbewertung benefit assessment methodology routine practice data collection and evaluations verification requirements Public aspects of medicine RA1-1270 Medicine (General) R5-920
Zdroj:	Monitor Versorgungsforschung, Vol 2024, Iss 02, Pp 62-68 (2024)
Druh dokumentu:	article
ISSN:	1866-0533 2509-8381
DOI:	10.24945/MVF.02.24.1866-0533.2595
Popis:	Der Gesetzgeber hat mit dem 2019 eingeführten Instrument der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) die Möglichkeit geschaffen, vergleichende Daten in der laufenden Versorgung zu erheben. Die AbD dient der Generierung von Evidenz und dem Zweck der Nutzenbewertung nach dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) als Grundlage erneuter Erstattungsbetragsverhandlungen. Ein zentraler Punkt für die Realisierbarkeit einer AbD sind die derzeitigen Anforderungen an den Nachweis eines quantifizierbaren Zusatznutzens. In einer Simulationsstudie wurden die derzeit im Methodenpapier des IQWiG geforderten rigiden Effektschwellen, aber auch modifizierte Anforderungen untersucht. Eingeflossen sind alle abgeschlossenen Orphan-Drug-Verfahren seit Einführung der frühen Nutzenbewertung im Jahr 2011. Die Studie zeigt, dass das derzeit vom IQWiG vorgeschlagene Vorgehen für die AbD verhältnismäßig große Patientenzahlen erfordert, die vor allem bei Orphan Drugs häufig kaum zu erreichen sind. Anhand der simulierten, veränderten Kriterien wird ein alternatives Vorgehen vorgeschlagen, das der besonderen Situation einer AbD als adjustiertem, jedoch nicht-randomisiertem Vergleich gerecht werden könnte.
Databáze:	Directory of Open Access Journals
Externí odkaz:	https://doaj.org/article/5eba40ee836c4ce3b2aa16df914e4595 Zobrazit plný text záznamu View record in DOAJ