Ефекти вність і безпечність перораль ного заліза (III)- гі дроксид полімальтозного комплекс у порівняно зі сульфатом заліза у вагітних жінок із залізодефіцитною анемією: багатоцентрове рандомізоване контрольоване досл ідження

Autor: Ortiz, Ricardo, Toblli, Jorge Eduardo, Romero, Juan Diego, Monterrosa, Beatriz, Frer, Cristina, Macagno, Eugenia, Breymann, Christian
Jazyk: ruština
Rok vydání: 2014
Předmět:
Zdroj: Репродуктивна ендокринологія; № 17 (2014); 118-125
Репродуктивная эндокринология; № 17 (2014); 118-125
Reproductive Endocrinology; № 17 (2014); 118-125
ISSN: 2309-4117
2411-1295
Popis: Objective: To evaluate the efficacy and safety of iron (III) polymaltose complex (Maltofer) versus ferrous sulfate in iron-deficient pregnant women using recommended doses. Methods: An exploratory, open-label, randomized, controlled, multicenter study was undertaken in 80 pregnant women with iron-deficiency anemia (hemoglobin ≤ 10,5 g/dL, serum ferritin ≤ 15 ng/mL and mean corpuscular volume < 80 fL). Patients were randomized 1:1 to oral iron(III) polymaltose complex or ferrous sulfate (each 100 mg iron twice daily) for 90 days. Results: The primary endpoint, change in hemoglobin from baseline to days 60 and 90, did not differ significantly between treatment groups. The mean change to day 90 was 2,16 (0,67) g/dL in the iron (III) polymaltose complex group and 1,93 (0,97) g/dL in the ferrous sulfate group. Mean serum ferritin at day 90 was 179 (38) ng/mL and 157 (34) ng/mL with iron (III) polymaltose complex and ferrous sulfate, respectively (p = 0,014). Adverse events were significantly less frequent in the iron (III) polymaltose group, occurring in 12/41 (29,3%) patients, than in the ferrous sulfate group (22/39 [56,4%]) (p = 0,015). Conclusions: Oral iron (III) polymaltose complex offers at least equivalent efficacy and a superior safety profile compared to ferrous sulfate for the treatment of iron-deficiency anemia during pregnancy.
Метою дослідження було вивчення ефективнасті та безпечності заліза(III)-гідроксид полімальтозного комплексу (препарат Мальтофер) порівняно зі сульфатом заліза (II) у вагітних з дефіцитом заліза, які отримують препарати в рекомендованих дозах. Методи: ми провели пошукове, відкрите, рандомізоване, контрольоване, багатоцентрове дослідження за участю 80 вагітних жінок із залізодефіцитною анемією (гемоглобін ≤ 10,5 г/дл, феритин сироватки крові < 15 нг/мл і середній обсяг еритроциту < 80 фл). Пацієнтки були рандомізовані у співвідношенні 1:1 на пероральний прийом заліза (III)-гідроксид полімальтозного комплексу (ГПК) або сульфату заліза (II): кожен препарат призначали в дозі по 100 мг заліза 2 рази на добу протягом 90 днів. Результати: достовірних відмінностей між групами по первинній кінцевій точці – зміни рівня гемоглобіну через 60 і 90 днів порівняно з вихідним рівнем – не було. Середня зміна (і стандартне відхилення) рівня гемоглобіну через 90 днів склала 2,16 (0,67) г/дл у групі заліза(III)-ГПК і 1,93 (0,97) г/дл у групі сульфату заліза. Середній рівень феритину сироватки через 90 днів склав 179 (38) нг/мл в групі заліза (III)-ГПК і 157 (34) нг/мл в групі сульфату заліза (p = 0,014). Небажані явища виникали достовірно рідше у групі заліза (III)-ГПК (12/41 пацієнтка [29,3%]), ніж у групі сульфату заліза (22/39 [56,4%]) (p = 0,015). Висновки: при лікуванні залізодефіцитної анемії у вагітних пероральне залізо (III)-ГПК володіє як мінімум такою ж ефективністю, як і сульфат заліза, але має сприятливіші характеристики безпечності.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: