The choice of the optimal moisturizer in the development of the composition and technology of capsules with nifuroxazide

Autor: Sidenko, L. M., Kazarinov, M. O.
Jazyk: ruština
Rok vydání: 2020
Předmět:
Zdroj: News of Pharmacy; № 1(99) (2020); 28-36
Вестник фармации; № 1(99) (2020); 28-36
Вісник фармації; № 1(99) (2020); 28-36
ISSN: 2415-8844
Popis: Цель работы. Выбор оптимального увлажнителя и его концентрации для получения гранулята с необходимыми технологическими параметрами и качественных капсул с нифуроксазидом.Материалы и методы. Объектами исследования были субстанция нифуроксазида фирмы «SP QUIMICA», Испания, увлажняющие агенты: 15 % водный и спиртовой растворы поливинилпирролидона (ПВП) К-25, 15 % водный раствор ПВП К-29/32, 10 % кукурузный клейстер, 64 % сахарный сироп, 14 % водный раствор ПВП К-17, массы для капсулирования и капсулы, полученные на их основе. Изучены показатели качества: описание, средняя масса, однородность массы, однородность дозированных единиц, распадаемость, текучесть, насыпная плотность, фракционныйсостав, растворение, примесь А и сопутствующие примеси, количественное содержание нифуроксазида. Использованы методы: метод жидкостной хроматографии (ГФУ, 2.2.29), метод абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой области (ГФУ, 2.2.25).Результаты и их обсуждение. Изучено влияние вида и концентрации связующих и других вспомогательных веществ на физико-химические, фармакотехнологические свойства масс для капсулирования, показатели качества капсул и тест «Растворение» в среде боратного буферного раствора рН 10,0. Определена зависимость качества готового лекарственного препарата от природы введенных увлажняющих агентов. Показано, что оптимальным увлажнителем является 14 % водный раствор ПВП марки К-17. Определены оптимальные количества вспомогательных веществ для получения стабильного лекарственного препарата. Разработанные капсулы являются эквивалентными референтному препарату «Энтерофурил», капсулы по 200 мг производства фирмы «Bosnalijek», Босния и Герцеговина по функциональным характеристикам.Выводы. На основании проведенных фармакотехнологических исследований и анализа качества полученных капсул выбран состав вспомогательных веществ, состав увлажнителя и способ получения капсульной массы. Проведенные исследования являются необходимой частью фармацевтической разработки (ФР) препарата при обосновании его состава и технологии. Перспективным направлением дальнейших исследований является проведение дальнейших этапов ФР, а также оформление раздела 3.2.Р.2.3 «Разработка производственного процесса» регистрационного досье формата Common Technical Documentation (CTD).
Мета роботи. Вибір оптимального зволожувача і його концентрації для отримання грануляту з необхідними технологічними параметрами і якісних капсул з ніфуроксазидом.Матеріали та методи. Об’єктами дослідження були субстанція ніфуроксазиду фірми «SP QUIMICA», Іспанія, зволожуючі агенти: 15 % водний і спиртовий розчини полівінілпіролідону (ПВП) К-25, 15 % водний розчин ПВП К-29/32, 10 % кукурудзяний клейстер, 64 % цукровий сироп, 14 % водний розчин ПВП К-17, маси для капсулювання і капсули, отримані на їх основі. Вивчені показники якості: опис, середня маса, однорідність маси, однорідність дозованих одиниць, розпадання, текучість, насипна густина, фракційний склад, розчинення, домішка А і супутні домішки, кількісний вміст ніфуроксазиду. Використано методи: метод рідинної хроматографії (ДФУ, 2.2.29), метод абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області (ДФУ 2.2.25).Результати та їх обговорення. Вивчено вплив виду та концентрації зв’язувальних та інших допоміжних речовин на фізико-хімічні, фармакотехнологічні властивості мас для капсулювання, показники якості капсул і тест «Розчинення» в середовищі боратного буферного розчину рН 10,0. Визначено залежність якості готового лікарського препарату від природи введених зволожуючих агентів. Показано, що оптимальним зволожувачем є 14 % водний розчин ПВП марки К-17. Визначені оптимальні кількості допоміжних речовин для отримання стабільного лікарського препарату. Розроблені капсули є еквівалентними до референтного препарату «Ентерофурил», капсули по 200 мг виробництва фірми «Bosnalijek», Боснія і Герцеговина за функціональними характеристиками.Висновки. На підставі проведених фармакотехнологічних досліджень та аналізу якості отриманих капсул обрано склад допоміжних речовин, склад зволожувача і спосіб отримання капсульної маси. Проведені дослідження є необхідною частиною фармацевтичної розробки (ФР) препарату при обґрунтуванні його складу і технології. Перспективним напрямком подальших досліджень є проведення подальших етапів ФР, а також оформлення розділу 3.2.Р.2.3 «Розробка виробничого процесу» реєстраційного досьє формату Common Technical Documentation (CTD).
Aim. To choose the optimal moisturizer and its concentration to obtain the granulate with the necessary technological parameters and high-quality capsules with nifuroxazide.Materials and methods. The objects of the study were the substance of nifuroxazide by “SP QUIMICA” company, Spain, moisturizing agents: 15 % aqueous and alcoholic solutions of polyvinylpyrrolidone (PVP) of K-25 brand, 15 % aqueous solution of PVP of K-29/32 brand, 10 % corn paste, 64 % sugar syrup, 14 % aqueous solution of PVP of K-17 brand, the mass for encapsulation and capsules obtained from them. The following quality indicators were studied: description, average mass, mass homogeneity, uniformity of dosage units, disintegration, flowability, bulk density, fractional composition, dissolution, admixture A and related impurities, the quantitative content of nifuroxazide. The following methods were used: liquid chromatography method (SPhU, 2.2.29), absorption spectrophotometry method in the ultraviolet region (SPhU, 2.2.25).Results and discussion. The effect of the type and concentration of binders and other excipients on the physicochemical, pharmacotechnological properties of the masses for encapsulation, the quality indicators of the capsules and the “Dissolution” test in the borate buffer solution with pH 10.0 have been studied.The dependence of the quality of the finished product on the nature of the moisturizing agents introduced has been determined. It has been shown that the optimal moisturizer is 14 % aqueous solution of PVP of K-17 brand. The ptimal amounts of excipients for obtaining a stable drug have been determined. The capsules developed are equivalent to the reference drug Enterofuril capsules, 200 mg, manufactured by Bosnalijek, Bosnia and Herzegovina by their functional characteristics.Conclusions. Based on the pharmacotechnological studies conducted and the analysis of the quality of the capsules obtained the compositions of excipients and moisturizer, as well as the method of obtaining the capsule mass, were selected. The study conducted is the necessary part of the pharmaceutical development (PD) of the drug when substantiating its composition and technology. A promising direction for further research is conducting further stages of PD, as well as the completion of section 3.2.P.2.3 “Development of the production process” of the Common Technical Documentation (CTD) format registration dossier.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: