Биологическое оценивание медицинских изделий в форме суппозиториев для ректального и вагинального использования

Jazyk: angličtina
Rok vydání: 2021
Předmět:
Zdroj: Innovative Biosystems and Bioengineering; Vol. 5 No. 4 (2021); 228-237
Innovative Biosystems and Bioengineering; Том 5 № 4 (2021); 228-237
ISSN: 2616-177X
Popis: Background. Programs of preclinical safety studies of the health care products depend on the regulatory status of the investigated products. The classification of such products, in particular suppositories for rectal and vaginal use, is a critical step of developing tactics for their biological evaluation. Adaptation of biological evaluation methods for the medical devices based on the combination of biologically active substances, as well as evaluation of the results of such studies is urgent task of biomedicine. Objective. To substantiate the regulatory status and to carry out a biological evaluation of medical devices in the form of vaginal suppositories based on octenidine dihydrochloride ("Prodexyn") and in the form of rectal suppositories based on Saw palmetto, Levisticum officinale and Calendula officinalis extracts ("Pravenor"). Methods. Biological evaluation was conducted according to the requirements of ISO 10993 standards using in vitro and in vivo biological test systems (cytotoxicity in cell culture and the MTT test, sensitizing and irritating effect in guinea pigs). Results. The cytotoxicity (СС50) of the medical device "Prodexyn" extract in Vero cell culture was 8.35 μg/ml calculated as octenidine dihydrochloride and 416.65 μg/ml calculated as dexpanthenol. "Pravenor" medical device was found to be non-toxic in Vero cell culture. According to the results of MMT assay CC50 for octenidine dihydrochloride was 1.67 μg/ml, and 83.33 μg/ml – for dexpanthenol. CC50 indicators calculated for the different active ingredients of the medical device "Pravenor" were the following: 50 mg/ml for the dwarf palm berries extract (Saw palmetto), 16.67 mg/ml for the lovage roots extract (Levisticum officinale), and 16.67 mg/ml for the calendula flowers extract (Calendula officinalis). No sensitizing or skin irritating effects were observed in guinea pigs. Conclusions. Biological evaluation of medical devices in the form of rectal suppositories "Pravenor" and vaginal suppositories "Prodexyn" performed using in vitro and in vivo biological systems. It was demonstrated an acceptable level of safety of the products. The MTT test was 5 times more sensitive than the Vero cell culture method in determination of cytotoxicity.
Проблематика. Программы доклинического исследования безопасности продуктов в системе здравоохранения зависят от регуляторного статуса исследуемых продуктов. Классифицирование таких продуктов, в частности суппозиториев для ректального и вагинального применения, является критическим этапом разработки тактики их биологического оценивания. Актуальными остаются вопросы адаптации методов биологического оценивания медицинских изделий на основе комбинации биологически активных веществ, а также оценки результатов такого оценивания. Цель. Произвести обоснование регуляторного статуса и биологическое оценивание медицинских изделий в форме вагинальных суппозиториев на основе октенидина дигидрохлорида (“Продексин”), а также в форме ректальных суппозиториев на основе растительных экстрактов Saw palmetto, Levisticum officinale и Calendula officinalis (“Правенор”). Методика реализации. Биологическое оценивание проводилось согласно требованиям стандартов серии ISO 10993 с помощью биологических тест-систем in vitro и in vivo (цитотоксичность в культуре клеток и в МТТ-тесте, сенсибилизирующее и раздражающее действие на морских свинок). Результаты. Цитотоксичность (СС50) экстракта медицинского изделия “Продексин” на культуре клеток Vero составила 8,35 мкг/мл в пересчете на октенидина дигидрохлорид и 416,65 мкг/мл в пересчете на декспантенол. Медицинское изделие “Правенор” оказалось нетоксичным на культуре клеток Vero. По результатам МТТ-теста СС50 для октенидина дигидрохлорида составила 1,67 мкг/мл, декспантенола – 83,33 мкг/мл. СС50 в пересчете на активные ингредиенты медицинского изделия “Правенор” составила 50 мг/мл для экстракта ягод карликовой пальмы (Saw palmetto), 16,67 мг/мл для экстракта корней любистока лекарственного (Levisticum officinale), 16,6 мг/мл для экстракта цветков календулы лекарственной (Calendula officinalis). Для медицинских изделий не было обнаружено сенсибилизирующего и кожераздражающего действия на морских свинок. Выводы. Биологическое оценивание медицинских изделий в форме ректальных суппозиториев “Правенор” и вагинальных суппозиториев “Продексин”, проведенное с использованием биологических тест-систем in vitro и in vivo, удостоверило приемлемый уровень безопасности данной продукции. При определении цитотоксичности МТТ-тест оказался в 5 раз более чувствительным по сравнению с методом на основе культуры клеток Vero.
Проблематика. Програми доклінічного вивчення безпеки продуктів у системі охорони здоров’я залежать від регуляторного статусу досліджуваних продуктів. Класифікування таких продуктів, зокрема супозиторіїв для ректального та вагінального застосування, є критичним етапом для розробки тактики їх біологічного оцінювання. Актуальними для біомедицини залишаються питання адаптації методів біологічного оцінювання медичних виробів на основі комбінації біологічно активних речовин, а також оцінки результатів такого оцінювання. Мета. Здійснити обґрунтування регуляторного статусу та біологічне оцінювання медичних виробів у формі вагінальних супозиторіїв на основі октенідину дигідрохлориду (“Продексин”) та у формі ректальних супозиторіїв на основі екстрактів рослин Saw palmetto, Levisticum officinale і Calendula officinalis (“Правенор”). Методика реалізації. Біологічне оцінювання проводили згідно з вимогами стандартів серії ISO 10993 за допомогою біологічних тест-систем in vitro та in vivo (цитотоксичність у культурі клітин та у МТТ-тесті, сенсибілізуюча та подразнювальна дія на мурчаків). Результати. Цитотоксичність (СС50) екстракту медичного виробу “Продексин” на культурі клітин Vero становила 8,35 мкг/мл у перерахунку на октенідину дигідрохлорид та 416,65 мкг/мл у перерахунку на декспантенол. Медичній виріб “Правенор” виявився нетоксичним на культурі клітин Vero. За результатами МТТ-тесту СС50 для октенідину дигідрохлориду становила 1,67 мкг/мл, декспантенолу – 83,33 мкг/мл. СС50 у перерахунку на активні інгредієнти медичного виробу “Правенор” становила 50 мг/мл для екстракту ягід карликової пальми (Saw palmetto), 16,67 мг/мл для екстракту коренів любистку лікарського (Levisticum officinale), 16,67 мг/мл для екстракту квіток нагідок лікарських (Calendula officinalis). Для медичних виробів не було виявлено сенсибілі­зуючої та шкіроподразнювальної дії на мурчаків. Висновки. Біологічне оцінювання медичних виробів у формі ректальних супозиторіїв “Правенор” і вагінальних супозиторіїв “Продексин”, проведене із використанням біологічних систем in vitro та in vivo, засвідчило прийнятний рівень безпечності цієї продукції. При визначенні цитотоксичності МТТ-тест виявився у 5 разів чутливішим порівняно з методом на основі культури клітин Vero.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: