Development of procaine hydrochloride and sulfanilamide assay methods in compounding ointment

Autor: Bezruk, Ivan, Vrakin, Valentin, Savchenko, Lesia, Materienko, Anna, Georgiyants, Victoria
Jazyk: ukrajinština
Rok vydání: 2017
Předmět:
Zdroj: ScienceRise: Pharmaceutical Science; № 3 (7) (2017); 38-41
ISSN: 2519-4844
2519-4852
Popis: In the modern pharmaceutical market there is a tendency to compounding revival and expansion. Due to this fact, there is a need to develop of modern methods for quality control and stability testing for the given group of drugs. Since most dosage forms are multicomponent, it is necessary to consider the influence of active pharmaceutical ingredients on analysis.Aim. The aim of research was development of the methods for Procaine hydrochloride and Sulfanilamide determination in the milticomponent ointment on the basis of produced 3% tetracycline ointment with the further use of the developed methods for the remedy stability testing.Methods. Spectroscopy method was used for Procaine hydrochloride determination, and “Primary aromatic amines determination” method was used for Sulfanilamide analysis.Results. Due to impossibility of separation of Procaine hydrochloride and Sulfanilamide during sample preparation, it was necessary to develop a method for determination of one of them. For Procaine hydrochloride quantitative determination spectroscopy method at wavelength of 522 nm after formation of associate with methyl orange was offered. To eliminate the other components influence on Procaine hydrochloride absorption, other substances and their mixtures spectra were studied. The linearity of Procaine hydrochloride in the range of application of 80-120% of the nominal concentration in the dosage form was studied. All linear dependence criteria do not exceed the allowable values according to the State Pharmacopoeia of Ukraine requirements.For Sulfanilamide analysis, Primary aromatic amines determination” method according to the State Pharmacopoeia of Ukraine is recommended, taking into account the estimated amount of titrant spent on Procaine hydrochloride titration.Conclusion. Spectroscopy method for Procaine hydrochloride quantitative determination and titration method for Sulfanilamide analysis were developed. Statistical criteria of the obtained results of the both methods were calculated. The relative error for Procaine hydrochloride was 1.1 %, and it was 1.39 for Sulfanilamide; these indexes do not exceed the allowable values which allow recommending the offered methods for the ointment analysis and stability testing
На сучасному фармацевтичному ринку спостерігається тенденція до відродження та розширення екстемпоральної рецептури. У зв’язку з цим виникає необхідність в розробці сучасних методів контролю якості та стабільності для даної групи лікарських засобів. Оскільки більшість лікарських форм є багатокомпонентними, потрібно враховувати вплив активних фармацевтичних інгредієнтів на проведення аналізу.Мета. Метою дослідження була розробка методів визначення прокаїну гідрохлориду та сульфаніламіду в багатокомпонентній мазі, яка виготовлена на основі 3 % тетрациклінової мазі заводського виробництва, з подальшою можливістю використання розроблених методик для вивчення стабільності препарату.Методи. Спектрофотометрія для визначення прокаїну гідрохлориду та метод “Визначення первинної ароматичної аміногрупи” для аналізу сульфаніламіду.Результати дослідження. Через неможливість розділення прокаїну гідрохлориду та сульфаніламіду під час проведення пробопідготовки, необхідно було розробити методику визначення одного з них. Для кількісного визначення прокаїну гідрохлориду пропонується використовувати метод спектрофотометрії за довжини хвилі 522 нм після утворення асоціату речовини з метиловим оранжевим. Для виключення впливу інших компонентів на поглинання прокаїну гідрохлориду були вивчені спектри інших речовин та їх суміші. Була досліджена лінійність прокаїну гідрохлориду в діапазоні застосування 80–120 % від номінальної концентрації в лікарській формі. Всі критерії лінійної залежності не перевищують допустимих значень за вимогами Державної Фармакопеї України.Аналіз сульфаніламіду рекомендується проводити методом “Визначення первинної ароматичної групи” у відповідності до Державної Фармакопеї України, беручи до уваги розраховану кількість титранту, витраченого на титрування прокаїну гідрохлориду.Висновки. Розроблені спектрофотометричний метод кількісного визначення прокаїну гідрохлориду та титриметричний метод аналізу сульфаніламіду. Були розраховані статистичні критерії отриманих результатів обох методів. Для прокаїну гідрохлориду відносна похибка складає 1.1 %, а для сульфаніламіду – 1.39, ці показники не перевищують допустимого критерію, що дозволяє рекомендувати запропоновані методи для аналізу мазі та вивчення її стабільності
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: