Розробка та валідація метода одночасного визначення бензидаміну гідрохлориду та метилпарабену в готовому лікарському засобі методом ВЕРХ

Autor: Chornyi, Vasyl, Chorna, Olga, Georgiyants, Victoriya
Jazyk: angličtina
Rok vydání: 2020
Předmět:
Zdroj: ScienceRise: Pharmaceutical Science; № 3 (25) (2020); 12-19
ISSN: 2519-4844
2519-4852
Popis: The aim. The aim of the current work was to develop and validate HPLC method for simultaneous determination of Benzydamine hydrochloride (API) and methylparaben (preservative) in the dosage form containing Benzydamine hydrochloride as an active pharmaceutical ingredient.Methods. The separation was performed on Grace Altima C18 column (250 mm * 4.6 mm, particle size 5 microns). The mobile phase consisted of 3.0 g of sodium perchlorate, 1 ml of trimethylamine and was adjusted to pH 3 with perchloric acid. The flow rate of mobile phase was 1 ml/min, detection wavelength was 320 nm for Benzydamine hydrochloride and 254 nm for Methylparaben.Results. The method was validated according to ICH Q2 requirements and found to be robust, specific, linear in the range of 80–120 % for the analytes. The maximum RSD for each compound was less than 1.3 %. The accuracy of the method was within the acceptance criteria.Conclusions. The method for simultaneous determination of Benzydamine hydrochloride and methylparaben was developed and validated according to the International Conference on Harmonization requirements. All validation parameters matched the acceptance criteria of the guideline.The developed method can be applied in routine control in QC laboratories for simultaneous determination of Benzydamine hydrochloride and Methylparaben in Benzydamine dosage forms.
Цель исследования. Целью настоящей работы являлась разработка и валидация метода ВЭЖХ для одновременного определения бензидамин гидрохлорида (АФИ) и метилпарабена (консерванта) в лекарственной форме, содержащей бензидамин гидрохлорид в качестве активного фармацевтического ингредиента.Методы. Разделение проводили на колонке Grace Altima C18 (250 мм * 4,6 мм, размер частиц 5 мкм). Подвижная фаза состояла из 3,0 г перхлората натрия, 1 мл триметиламина и рН доводили до 3 перхлорной кислотой. Скорость потока подвижной фазы составляла 1 мл/мин, длина волны детектирования составляла 320 нм для гидрохлорида бензидамина и 254 нм для метилпарабена..Результаты. Метод был проверен в соответствии с требованиями ICH Q2 и признан надежным, специфичным, линейным в диапазоне от 80 % до 120 % для анализируемого вещества. Максимальное RSD для каждого соединения составляло менее 1.3 %. Точность метода была в пределах критериев приемлемости.Выводы. Метод одновременного определения бензидамина гидрохлорида и метилпарабена был разработан и утвержден в соответствии с требованиями Международной конференции по гармонизации. Все параметры валидации соответствуют критериям приемлемости руководства.Разработанный метод может быть применен в рутинном контроле в лабораториях контроля качества для одновременного определения бензидамина гидрохлорида и метилпарабена в лекарственных формах бензидамина.
Мета дослідження. Метою даної роботи було розробити та затвердити метод ВЕРХ для одночасного визначення бензидаміну гідрохлориду (АФІ) та метилпарабену (консервант) у лікарській формі, що містить бензидамін гідрохлорид як активний фармацевтичний інгредієнт.Методи. Розділення проводили на колонці Grace Altima C18 (250 мм * 4,6 мм, розмір частинок 5 мкм). Рухома фаза складалася з 3,0 г перхлорату натрію, 1 мл триметиламіну і доводилася до рН 3 перхлорною кислотою. Швидкість потоку рухомої фази становила 1 мл / хв, довжина хвилі виявлення - 320 нм для гідрохлориду бензидаміну та 254 нм для метилпарабену.Результати. Метод був перевірений відповідно до вимог ICH Q2 і визнаний надійним, специфічним, лінійним в діапазоні від 80 % до 120 % для аналізованої речовини. Максимальне RSD для кожного з'єднання становило менше 1.3 %. Точність методу була в межах критеріїв прийнятності.Висновки. Метод одночасного визначення бензидаміну гідрохлориду та метилпарабену був розроблений і затверджений відповідно до вимог Міжнародної конференції з гармонізації. Всі параметри валідації відповідають критеріям прийнятності керівництва.Розроблений метод може бути застосований в рутинному контролі в лабораторіях контролю якості для одночасного визначення бензидаміну гідрохлориду та метилпарабену в лікарських формах бензидаміну.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: