Спектрофотометрична методика кількісного визначення соталолу у таблетках
| Jazyk: | angličtina |
|---|---|
| Rok vydání: | 2022 |
| Předmět: |
validation
Sotalol фармацевтичний аналіз dosage forms валідація pharmaceutical analysis substance лікарські форми діазоль червоний 2Ж кольорореагент β-blocker субстанція β-блокатор spectrophotometry quantitative determination diazonium salts кількісне визначення соталол спектрофотометрія colour reagent |
| Zdroj: | ScienceRise: Pharmaceutical Science; No. 2(36) (2022); 4-9 ScienceRise: Pharmaceutical Science; № 2(36) (2022); 4-9 |
| ISSN: | 2519-4844 2519-4852 |
| Popis: | The aim of the work. To develop a method for spectrophotometric determination of sotalol with diazonium salts. Establish optimal conditions for the quantitative determination of sotalol in drugs. Validate the developed methodology. Materials and methods. Reagents and solvents used in the study were: diazole red 2J (obtained from NVF “Sinbias”), tablets “Sotalol Sandoz” 40 mg (Salyutas Pharma GmbH, series JZ1188), “Sotalol Sandoz” 80 mg (Salyutas Pharma GmbH, series KA0464) and “Sotalol Sandoz” 160 mg (Salyutas Pharma GmbH, series JY3504), methanol (LAB-SCAN, Ireland, batch № 5120/13), sodium carbonate (Sinbias) and purified water were also used. Analytical equipment: spectrophotometer “SPECORD-200” (Analytic Jena AG, Germany), scales laboratory electronic RADWAG XA 210.4Y, bath ultrasonic Sonorex Digitec DT100H, laboratory glassware of class A. All studies were conducted in the experimental pharmaceutical research department of the scientific medical laboratory center (SMLC) of the Zaporizhzhia State Medical University. Results and discussion. The technique of spectrophotometric determination of the quantitative content of sotalol based on its reaction with red diazole in water-methanol medium has been developed. The stoichiometric ratios of the reactive components as 1:1 were obtained by the methods of continuous changes and the saturation method. Validation of the developed on such indicators as linearity, precision, correctness and robustness is carried out. Based on these data, the developed method is correct and could be used in the quality control departments of chemical and pharmaceutical companies. Conclusions. A method of quantitative spectrophotometric determination of sotalol in the tablet dosage form “Sotalol Sandoz” 40 mg, “Sotalol Sandoz” 80 mg and “Sotalol Sandoz” 160 mg of industrial production was developed, validation characteristics were investigated: linearity, precision, correctness, range of application and robustness Мета. Розробити та валідувати методику кількісного спектрофотометричного визначення соталолу в лікарських препаратах. Матеріали та методи. У роботі використовували наступні реагенти і розчинники: діазоль червоний 2Ж (НВФ «Синбіас»), таблетки «Соталол Сандоз» 40 мг (Салютас Фарма ГмбХ, серія JZ1188), таблетки «Соталол Сандоз» 80 мг (Салютас Фарма ГмбХ, серія KA0464) та таблетки «Соталол Сандоз» 160 мг (Салютас Фарма ГмбХ, серія JY3504), метанол (LAB-SCAN, Ірландія, партія № 5120/13), натрій карбонат (НВФ «Синбіас»), вода очищена. Аналітичне обладнання: спектрофотометр «SPECORD-200» (Analytic Jena AG, Німеччина), ваги лабораторні електронні RADWAG XA 210.4Y, баня ультразвукова Sonorex Digitec DT100H, лабораторний посуд класу А. Дослідження проводилось у відділі експериментальних фармацевтичних досліджень наукового медико-лабораторного центру (НМЛЦ) Запорізького державного медичного університету. Результати: Розроблено методику спектрофотометричного визначення кількісного вмісту соталолу за реакцією з діазолем червоним 2Ж у середовищі вода-метанол. Методами насичення та неперервних змін встановлено стехіометричне співвідношення «соталол – діазоль червоний 2Ж» – 1:1. Проведена валідація розробленої методики за такими критеріями, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність. Виходячи з отриманих даних розроблена методика є коректною та може бути використана у відділах контролю якості хіміко-фармацевтичних підприємств. Висновки: Розроблено чутливу, економічну, просту у виконанні спектрофотометричну методику кількісного визначення соталолу в складі таблетованих лікарських форм «Соталол Сандоз» 40 мг, «Соталол Сандоз» 80 мг та «Соталол Сандоз» 160 мг на основі реакції з діазолем червоним 2Ж, яку було валідовано згідно стандартизованої процедури валідації методом стандарту. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність розроблена методика валідна та відповідає вимогам ДФУ |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|