[Physician's obligations to inform about complications based on a recent warning from drug authorities]

Autor: G, Duttge, T, Meyer
Jazyk: němčina
Rok vydání: 2019
Předmět:
Zdroj: Medizinische Klinik, Intensivmedizin Und Notfallmedizin
ISSN: 2193-6226
Popis: Based on a recent warning from the drug authorities about increased suicidality among users of hormonal contraceptives, this article discusses the legal consequences of translating novel findings from clinical trials into altered contents of gaining informed consent during the medical consultation.Comprehensive information in accordance with § 630e German Civil Code (BGB) requires that rare drug reactions be mentioned by the prescribing physician, when they are associated with serious sequelae. This act regulates the treating physician's obligations to inform about complications for both preventive and curative treatment options. In this paper, we refer to the scientific evidence level of data from clinical trials as the key feature for implementing altered medical information in the proper conduct of acquiring the consent of the patient in line with § 630e BGB. The article discusses how additions and amendments to the package leaflet and the expert information will impact on the obligations for the treating party to provide information for the patient in order to obtain informed consent. In particular, we focus on the relationship between the obligations for the physician prescribing oral contraceptives on an individual case and the generalized information conditions according to § 11 and § 11a German Medicinal Products Act.Current warnings of the drug authorities in the form of red-hand letters do not necessarily have legal consequences for gaining informed consent during the medical consultation.HINTERGRUND: Ausgehend von einem aktuellen Warnhinweis der Arzneimittelbehörden über eine erhöhte Suizidalität bei Einnahme hormoneller Kontrazeptiva werden in diesem Artikel die juristischen Konsequenzen der Umsetzung von neuen, aus klinischen Studien gewonnenen Erkenntnissen in geänderte Inhalte von ärztlichen Aufklärungsgesprächen diskutiert.Die nach § 630e Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) gebotene ärztliche Aufklärung verlangt grundsätzlich auch die Erwähnung seltener Arzneimittelwirkungen durch den behandelnden Arzt, sollten die verordneten Medikamente im Einzelfall schwerwiegende medizinische Folgen nach sich ziehen. Die Vorschrift sieht eine Aufklärungsverpflichtung des Behandelnden nicht nur bei kurativen, sondern auch bei ausschließlich präventiven Behandlungsmaßnahmen vor. In dieser Arbeit weisen wir auf die wissenschaftliche Evidenzlage von klinischen Studienergebnissen als der entscheidenden Vorbedingung für die Implementierung von geänderten Praktiken bei der ordnungsgemäßen Durchführung einer haftungsausschließenden Selbstbestimmungsaufklärung nach § 630e BGB hin. Zugleich werden die Auswirkungen einer Ergänzung der Gebrauchs- bzw. Fachinformationen für Arzneimittel auf den Umfang der Aufklärungspflichten des im individuellen Fall verordnenden Arztes thematisiert. Im Besonderen wird das Verhältnis von ärztlichen Aufklärungspflichten im individuellen Aufklärungsfall zu den generalisierten Informationsgegebenheiten nach § 11 bzw. § 11a Arzneimittelgesetz hervorgehoben.Aktuelle Warnhinweise der Arzneimittelbehörden in Form von Rote-Hand-Briefen haben nicht zwingend juristische Konsequenzen für die Inhalte von ärztlichen Aufklärungsgesprächen.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: