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Point-of-care testing (POCT) is used to detect diseases and other conditions or to monitor therapeutic procedures. In veterinary medicine, POCT not only helps during the prevention, diagnosis and treatment of animal diseases but it also has a direct impact on human health by safeguarding food supplies and preventing zoonoses. Despite its importance, the regulation of the quality, safety and effectiveness of POCT products is rarely discussed. This review reveals that the level of regulatory surveillance of veterinary POCT products in the European Union (EU), the United States of America and Japan is strikingly different, ranging from no regulation (EU) to comprehensive regulation, which is comparable to the procedures for the regulation of human in vitro medical devices (Japan). Details about the licensing procedures in these three locations, discussion of their strengths and weaknesses, and suggestions for possible future development of the regulation of these products are also provided.Les tests utilisables sur le lieu d'intervention (POCT) permettent de détecter des maladies ou d'autres affections et d'assurer un suivi des procédures thérapeutiques appliquées. En médecine vétérinaire, les POCT apportent un soutien utile lors de la prévention, du diagnostic et du traitement des maladies animales, en plus d'avoir un impact direct sur la santé humaine en participant à la sécurité de l'approvisionnement alimentaire et à la prévention des zoonoses. La réglementation applicable aux produits utilisés pour les POCT, afin d'en garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité, fait rarement l'objet de débats, bien qu'il s'agisse d'une question importante. L'examen présenté par les auteurs révèle que le niveau de la surveillance réglementaire exercée sur les produits vétérinaires utilisés pour les POCT dans l'Union européenne (UE), les états-Unis d'Amérique et le Japon est extrêmement variable, allant d'une absence totale de réglementation (UE) à une réglementation exhaustive comparable aux procédures appliquées pour les dispositifs in vitro utilisés en médecine humaine (Japon). Les auteurs décrivent en détail les procédures d'autorisation de mise sur le marché dans ces trois pays, examinent leurs atouts et points faibles respectifs et font quelques propositions pour faire évoluer la réglementation de ces produits à l'avenir.Las pruebas realizadas en el punto de consulta, o «pruebas de diagnóstico inmediato», sirven para detectar enfermedades y otros trastornos o para seguir de cerca los resultados de procedimientos terapéuticos. En medicina veterinaria, estas pruebas no solo ayudan a prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades animales, sino que también tienen una influencia directa en la salud humana, en la medida en que permiten proteger los suministros alimentarios y prevenir zoonosis. A pesar de su importancia, rara vez se aborda el tema de la regulación de la calidad, seguridad y eficacia de los productos que contienen pruebas de diagnóstico inmediato. Los autores revelan aquí llamativas disparidades en los regímenes de vigilancia reglamentaria que aplican a las pruebas de diagnóstico veterinario inmediato la Unión Europea (UE), los Estados Unidos de América (EE.UU.) y el Japón, regímenes que van desde la inexistencia de reglamentos (UE) hasta una regulación exhaustiva comparable a los procedimientos aplicados a los dispositivos médicos in vitro (Japón). Los autores también exponen en detalle los procedimientos de obtención de licencia vigentes en estos tres contextos, examinan sus ventajas e inconvenientes y formulan propuestas para el futuro desarrollo de la reglamentación aplicada a los antedichos productos. |
