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Diese Masterarbeit bietet einen detaillierten Leitfaden zu den regulatorischen Anforderun-gen, die bei der Herstellung oder Entwicklung von zellbasierten ATMPs für den klinischen Einsatz in der Europäischen Union zu erfüllen sind, zeigt die bestehenden Herausforderun-gen für Unternehmen auf und gibt einen Überblick über die Regelungen, die angepasst werden können, um regulatorische Hindernisse im klinischen Bereich zu überwinden. Zu-nächst wird eine Definition von zellbasierten ATMPs und ein Überblick über die Herstel-lungsschritte von der Beschaffung des Ausgangsmaterials bis zur QP-Freigabe gegeben. Im Rahmen der Literaturrecherche werden die Herausforderungen bei der Einhaltung der Vorschriften und die entsprechenden Regelungen ermittelt. Anschließend werden Exper-teninterviews durchgeführt und die von den Befragten genannten Probleme mit den Ergeb-nissen der Literatur verglichen. Abschließend wird eine Liste der relevanten Vorschriften erstellt und es werden Anpassungsmöglichkeiten aufgezeigt. This master thesis provides detailed guidance on regulatory requirements that must be met when manufacturing or developing cell-based ATMPs for clinical use in the European Union, indicates existing challenges companies face and provides an overview of regula-tions that can be adjusted to overcome the regulatory obstacles. Firstly, a definition of cell-based ATMPs and a summary of manufacturing steps from sourcing the starting material until QP release are provided. Compliance challenges and respective regulations are iden-tified in the literature review. Then the expert interviews are conducted, and problems mentioned by the interviewees are compared with the literature findings. Finally, a list of relevant regulations is established, and adjustment possibilities are provided. Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers Masterarbeit Wien, FH Campus Wien 2023 |
