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Die Produktion von festen Arzneimittelformen erfordert viele komplex aufgebaute Anlagen, deren Reinigung oftmals viele manuelle Schritte erfordert. Um die korrekte Reinigung in der Praxis zu gewährleisten, ermöglicht eine Methode, die etwaige Kontaminationen durch Vorprodukte im Endprodukt nachweist, die Detektion und Quantifizierung der selbigen zur Erhöhung der Patientensicherheit. Das im Rahmen einer Risikoanalyse festgestellte Produkt mit dem höchsten Kontaminationsrisiko wird dabei mit Standardlösungen möglicher Kontaminanten dotiert und mit Hilfe von HPLC-Methoden, die im Rahmen der Endproduktkontrolle zur Bestimmung der verwandten Substanzen eingesetzt werden, analysiert. Die festgelegten Methoden können die zulässigen Grenzwerte nach dem 1/1000-Dosiskriterium, einem Maß für die Patientensicherheit, bestimmen, während nach dem 10 ppm-Kriterium nur Verunreinigungen durch Tabletten mit einem hohen Wirkstoffanteil nachgewiesen werden können. Mit Hilfe dieser Methoden ist es möglich, Maßnahmen zur Erhöhung der Produktsicherheit zu ergreifen, bevor ein Risiko für die Patienten besteht. Many manual steps are often necessary to clean the complexly constructed equipment for the production of solid pharmaceuticals. A method to determine possible contamination by previously produced products ensures their detection and quantification, and assures the correct cleansing to increases patients’ safety in practise. The product with the highest risk of contamination is determined during risk analysis of the production process. This product is spiked with the possible contaminants, and afterwards analysed by HPLC. The limits according to the 1/1000 dosage criterion can be met. According to the 10 ppm criterion only the contamination by tablets with high API content can be detected. The detection of contaminants with these methods make it possible to take measures before a risk for patients occurs. vorgelegt von: Jürgen Schupfer Masterarbeit Wien, FH Campus Wien 2015 |
