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Das SARS-CoV-2-Virus, oft auch als Corona-Virus bezeichnet, ist ein sich schnell ausbreitendes Virus, das eine weltweite Pandemie verursacht hat. Es wurde in Wuhan (China) entdeckt und hat sich innerhalb weniger Monate auf die ganze Welt verbreitet. Dieses Virus ist sehr ansteckend und kann je nach Person unterschiedliche Symptome und sogar den Tod verursachen. Deshalb ist es entscheidend, Impfstoffe dagegen zu entwickeln. Auf der Membranoberfläche hat das Virus verschiedene Proteine. Eines davon sind die Spike Proteine, die über den ACE2-Rezeptor den Kontakt zur menschlichen Zelle ermöglichen. Das Ziel dieser Bachelorarbeit ist, einen Impfstoff aus Spike-Proteinen herzustellen. Wir verwenden transfizierte HEK293 Zellen, die Spike Proteine produzieren, kultivieren diese in einem Bioreaktor, extrahieren die Spike-Proteine durch Chromatographie und füllen die Impfstoffe aseptisch ab. Dies geschah in Teamarbeit und jeder von uns ist für eine Abteilung/einen Schritt verantwortlich. In meinem Fall war ich für das Qualitätsmanagement zuständig. Ich plante eine Raumauslegung mit unterschiedlichen Reinraumbereichen und mit einem uniflow Ablauf, um Kontaminationen zu vermeiden. Außerdem wurde ein Lastenheft (URS) mit den Anforderungen eines Partikelsammlergerätes zur aktiven Messung von Mikroorganismen während der Reinraumüberwachung erstellt. Es wurden zwei Standard Operating Procedures (SOP) geschrieben. Eine über die Bekleidungsvorschriften und die Reinraumüberwachung, um sicherzustellen, dass das Personal die richtige Kleidung im Reinraum tragen und das Monitoring in der richtigen Reihenfolge durchführen. Bei der zweiten SOP geht es um die Änderungskontrolle, denn jede pharmazeutische Industrie muss auf dem Stand der Technik sein. Abschließend wurde ein Master Batch Record über die erste SOP (Bekleidungsvorschriften und die Reinraumüberwachung) verfasst. The SARS-CoV-2 virus, often known as corona virus, is a fast extended virus that has caused a worldwide pandemic. It was discovered in Wuhan (China) and in a few months spread all over the world. This virus is very contagious and depending on the person can cause different symptoms and even death. That´s why it´s crucial to develop vaccines against it. On the membrane surface the virus has different proteins. One of them are the spikes proteins, that allow the contact to the human cell through the ACE2 receptor. The aim of this bachelor thesis was to create a vaccine made of spikes proteins. We use transfected HEK293 cells that produces spikes proteins, cultivate these in a bioreactor, extract the spikes proteins through chromatography and fill the vaccines aseptically. This was done in teamwork and each of us was responsible for a department/ step. In my case I was responsible for quality management. I planned a room layout with different cleanroom areas and with a uniform flow to avoid contamination. Also, a User Requirement Specification (URS) with a particle sampler device was required for active measurement of microorganisms during the cleanroom monitoring. Two Standard Operating Procedure (SOP) were written. One about the dress code and cleanroom monitoring, to make sure the employers wear the right clothes and perform the monitoring in the correct order. The second SOP is about change control, because every pharmaceutical industry must be state of the art. Finally, a Master Batch Record was created about the first SOP (Dress code and cleanroom monitoring). |
