Biopharmazeutischer Herstellungsprozess für das SARS-CoV-2 Spike Protein : WFI-Anlage
| Autor: | Orsolic, Laurentius |
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| Jazyk: | němčina |
| Rok vydání: | 2022 |
| Předmět: |
HEK-293 Zellen
Destille TOC-Messung TOC measurement HEK-293 cells Falling film principle SWAB Probenahme P&I scheme UV filter Specifications MBR SWAB sampling European Pharmacopoeia WFI plant CIP-Monitoring Europäische Pharmakopöe Fallfilmprinzip Protein concentration measurement Ion exchanger Still UV-Filter SARS-CoV-2 spike protein SOP Ionentauscher Mischbettharz Proteinkonzentrationsmessung Lastenheft Mixed-bed resin R&I-Schema CIP monitoring WFI Anlage |
| Popis: | 2019 kam es zur Entdeckung des neuen Virus SARS-CoV-2, welcher 2020 die Welt in eine Pandemie führte. Aufgrund der Pandemie war der Druck groß eine Impfung zu entwickeln, welche den Schweregrad der Krankheitsverläufe bei einer Infektion senken sollte. Im Zuge der Bachelorarbeit haben wir einen biopharmazeutischen Herstellungsprozess für die SARS-CoV-2 Spike Proteine, mit Hilfe welcher man einen Protein-Impfstoff herstellen kann, entwickelt. Die Spike Proteine werden von transfizierten HEK-293 Zellen im Bioreaktor produziert, danach aufgereinigt, abgefüllt und abgepackt. Für die Produktion braucht man Wasser der höchsten Reinheitsqualität, das sogenannte Wasser für Injektionszwecke (WFI). Mein Teil der Bachelorarbeit befasst sich mit der WFI-Anlage und dem Cleaning In Place (CIP) Monitoring im Bioreaktor. Für die Wasseraufbereitung wurden sowohl ein Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema (R&I-Schema) als auch ein Lastenheft erstellt. Die Anlage muss alle Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe erfüllen. Für das CIP-Monitoring wurden zwei Standard Operating Procedures (SOPs) und ein Master Batch Record (MBR) für die TOC- und Proteinkonzentrationsmessung nach dem CIP im Bioreaktor verfasst. In 2019, the new virus SARS-CoV-2 was discovered, which led the world into a pandemic in 2020. Due to the pandemic, the pressure was high on developing a vaccine that would reduce the severity of disease progression upon infection. In the course of the bachelor thesis, we developed a biopharmaceutical manufacturing process for the SARS-CoV-2 spike proteins, which can be used to produce a protein-vaccine. The spike proteins are produced by transfected HEK-293 cells in a bioreactor, then purified, bottled and packaged. The production requires water of the highest purity quality, called water for injection (WFI). My part of the bachelor thesis deals with the WFI plant and the Cleaning In Place (CIP) monitoring in the bioreactor. Both a piping and instrument flow diagram (R&I diagram) and a specification sheet were prepared for the water treatment. The system must meet all the requirements of the European Pharmacopoeia. For the CIP-monitoring, two Standard Operating Procedures (SOPs) and a Master Batch Record (MBR) for TOC and protein concentration measurement in the bioreactor after CIP were written. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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