| Autor: |
Paesler, J., Frizler, M., Grüger, T. |
| Jazyk: |
němčina |
| Rok vydání: |
2018 |
| Zdroj: |
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2018(3):4-10 |
| Popis: |
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Juli 2018 innerhalb eines europäischen Worksharing-Variation-Verfahrens gemeinsam mit den anderen beteiligten EU-Mitgliedstaaten positiv über die geplante Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) entschieden. Die Grundlage für diese Entscheidung war die demonstrierte Bioäquivalenz der geänderten Formulierung zu der bisherigen Formulierung innerhalb der engeren Bioäquivalenzgrenzen von 90 bis 111 Prozent. Mögliche langfristige Vorteile der geänderten Formulierung für die Patienten liegen in einer reduzierten Schwankung des Arzneistoffgehaltes innerhalb des Haltbarkeitszeitraums des Arzneimittels und in einer möglicherweise stabileren Versorgungslage (Vermeidung von Lieferengpässen). In Frankreich gab es nach der Einführung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck Serono (Levothyrox®) mit der gleichen Änderung der Formulierung im März 2017 gehäufte Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. Die Analyse dieser Berichte zeigte kein neues Risiko im Zusammenhang mit der geänderten Formulierung. Das Profil der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vor und nach der Umstellung auf die geänderte Formulierung unterscheidet sich nicht wesentlich, auch wenn sich die Anzahl der Berichte nach der Einführung der geänderten Formulierung drastisch erhöhte. Die mediale Aufmerksamkeit scheint eine wichtige Rolle bei der Erhöhung der Meldebereitschaft gespielt zu haben. Die Ereignisse in Frankreich, welche die Einführung der geänderten Formulierung begleitet haben, wurden für die geplante Einführung der geänderten Formulierung in Deutschland und den anderen EU-Ländern berücksichtigt. Aufgrund der engen therapeutischen Breite von Levothyroxin kann es beim Wechsel auf ein Präparat eines anderen Herstellers oder einer wesentlichen Veränderung eines zuvor bereits verordneten Präparates in einigen Fällen zu einem inadäquaten Arzneistoffspiegel, dadurch bedingten Nebenwirkungen und der daraus folgenden Notwendigkeit einer Anpassung der individuellen Dosis kommen. Eine adäquate Kommunikation an das medizinische Fachpersonal sowie die Patienten vor und während der Umstellungsphase von der bisherigen auf die geänderte Formulierung von Euthyrox® ist deshalb wichtig, um das potenzielle Risiko eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenhormone und assoziierter Nebenwirkungen zu minimieren und einer möglichen Verunsicherung der betroffenen Patienten entgegenzutreten. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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