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L’intégrité des données est une préoccupation majeure de ces dernières années en particulier dans le secteur de l’industrie pharmaceutique où les exigences règlementaires sont de plus en plus nombreuses. Le respect de l’intégrité des données passe par plusieurs étapes, de la discipline, une sensibilisation à l’éthique, le respect des bonnes pratiques de fabrication, et bien d’autres encore. Nous verrons comment ce principe est respecté sur un site de production de Advanced Accelerator Applications impliqué dans la fabrication de médicaments radiopharmaceutiques, au travers de la mise en place d’une action préventive visant à respecter l’intégrité des données impliquées lors du contrôle qualité de la DOPAVIEW®. Le but est d’expliquer le déroulement de toutes les étapes nécessaires à la mise en place d’un nouvel équipement suite à la mise en évidence de la non-conformité des osmomètres utilisés par AAA aux bonnes pratiques de fabrication par rapport à l’annexe 11 : système informatisé. Toutes les actions requises liées à cette action préventive sont suivies et retracées dans un document qualité lié à la maitrise des changements comprenant toutes les actions à réaliser afin d’utiliser en routine l’osmomètre. Ces actions comprennent notamment la qualification de ce nouvel équipement : Advanced OsmoTECH®, la validation du logiciel : OsmoTECH® conformément aux exigences des BPF, la mise à jour de la documentation et la formation du personnel. |
