Avaliação retrospectiva dos testes de toxicidade inespecífica realizados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em produtos biológicos

Autor: Serodio, Lilia, Caldeira, Cristiane, Oliveira, Carolina, de Jesus, Elias, Moura, Wlamir, Presgrave, Octavio
Jazyk: portugalština
Rok vydání: 2021
Předmět:
Zdroj: Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology ; Vol. 9 No. 3 (2021): August; 102-106
Vigilancia en Salud en Debate: Sociedad, Ciencia y Tecnología; Vol. 9 Núm. 3 (2021): Agosto; 102-106
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro; v. 9 n. 3 (2021): Agosto; 102-106
Vigilância Sanitária em Debate
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
instacron:FIOCRUZ
ISSN: 2317-269X
Popis: Introduction:The in vivo toxicity test known as Unspecific Toxicity Test (ITT) is recommended to assess the safety of biological products and biotechnology derivatives. The principle of this test is the administration of the product in guinea pigs and mice, followed by an observation period. INCQS is the Brazilian National Control Laboratory (NCL) that works controlling biological products, especially vaccines and hyperimmune sera for the Immunization National Program (INP) before going to market. Chemical, microbiological and toxicological tests are performed, including ITT. Objective:To analyze the ITT performed at INCQS and to verify the monographs of the Brazilian Pharmacopeia where the test is still recommended. Method:A survey was carried out with the Harpya data system, which is used to record all samples and analyses. Results:From 1999 to 2012, 3,453 ITT were performed on biological products, resulting in 100% negative results. Based on these results and following a worldwide trend, since 2002 INCQS has been gradually reducing the amount of vaccines and hyperimmune sera submitted to the unspecific toxicity test. Currently, the risk of contamination of pharmaceutical products with non-specific substances is significantly low, as industries are regulated to comply with Good Manufacturing Practices (GMP). Although ITT still remains in the General Tests of the Brazilian Pharmacopoeia, it is not required in specific monographs of hyperimmune sera and vaccines for human use. Conclusions:These results show that ITT appears to be not enough efficient for detecting nonspecific toxicity due to biological products manufacture and Brazil may follow the worldwide trend to stop performing it. Introdução:O teste de toxicidade in vivo, conhecido como Teste de Toxicidade Inespecífica (TTI), é sugerido para avaliar a segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. O princípio do teste é a administração do produto em animais, seguido por um período de observação. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é o laboratório de controle nacional brasileiro (LCN) que controla os produtos biológicos, especialmente vacinas e soros hiperimunes, para o Programa Nacional de Imunização (PNI) antes da liberação para o mercado. São preconizados ensaios químicos, microbiológicos e toxicológicos, inclusive o TTI. Objetivo:Analisar retrospectivamente o TTI realizado no INCQS e verificar as monografias da Farmacopeia Brasileiraonde ainda é preconizado o teste. Método:Foi realizado um levantamento no sistema de dados Harpya do INCQS, para verificar os resultados satisfatórios e insatisfatórios do TTI. Resultados:No período de 1999 a 2012, foram realizados 3.453 TTI nos produtos biológicos, resultando em 100% de resultados satisfatórios. Com base nestes resultados e seguindo a tendência mundial, o INCQS vem desde 2002 reduzindo gradualmente a quantidade de produtos biológicos submetidos ao TTI. Atualmente, o risco de contaminação de produtos farmacêuticos com substâncias não específicas é significativamente baixo, pois as indústrias são reguladas para o cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF). Embora o TTI ainda permaneça nos Testes Gerais da Farmacopeia Brasileira, ele não é requerido nas monografias específicas de soros hiperimunes e vacinas para uso humano. Conclusões: O TTI não parece ser eficiente para detectar toxicidade inespecífica em biológicos e o Brasil deve seguir a tendência mundial de interromper a sua execução.
Databáze: OpenAIRE
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