Bioequivalencia de un rociador nasal de propionato de fluticasona genérico y el producto comercial

Autor: Brandi, Vikki, Stahl, Edmundo G.
Jazyk: Spanish; Castilian
Rok vydání: 2009
Předmět:
Zdroj: Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública; 2009 Vol 26 (4)
Revistas Instituto Nacional de Salud
Instituto Nacional de Salud
instacron:INS
ISSN: 1726-4642
1726-4634
Popis: Objective: Comparison of the bioequivalence of three pharmaceutical formulations of fluticasone propionate nasal administered with a nasal spray (FANS). Materials y Methods: A randomized, open-label, single-dose, three-way crossover study in 60 healthy volunteers of both sexes between 18 and 55 years old. Subjects received a single intranasal dose (800 mcg) of FANS, Flonase , and Flixonase in 5 visits: screening, 3 dosing visits, and end of study. Forty-eight hours to 7 days were allowed between dosing visits. Blood was drawn for pharmacokinetics analysis at appropriate intervals. The primary pharmacokinetic parameter for determination of bioequivalence of the formulations was the area under the plasma concentration-time curve (AUC 0-t ). Secondary parameters included the maximum plasma concentration (C max ). FANS was compared to Flonase and to Flixonase separately. Results: Bioequivalence between FANS and Flonase (n=55) was demonstrated by the inverse log transformed AUC 0-t (ratio FANS to Flonase = 1.021; 90%CI, 0.88 to 1.19), and C max , (ratio = 0.995; 90% CI, 0.92 to 1.07), which are within the acceptable range of 0.80 to 1.25. Bioequivalence between FANS and Flixonase (n=54) was also demonstrated for AUC 0-t (ratio = 0.949; 90%CI 0.81 to 1.10) and Cmax (ratio = 0.939, 90% CI, 0.87 to 1.02). Active treatments were well tolerated and there were relatively few adverse events. Conclusions: A single dose of FANS 800 mcg is pharmacokinetically bioequivalent to both Flonase and Flixonase when administered to healthy subjects. The safety profile of FANS was consistent with that noted for Flonase and Flixonase. Objetivo. Comparar la bioequivalencia de tres formulas farmacéuticas nasales de propionato de fluticasona administrados con un rociador nasal. Materiales y métodos. Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado a tres brazos en 60 voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 y 55 años de edad. El tratamiento consistió en una dosis nasal única (800 mcg) de rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF), Flonase, y Flixonase en cinco visitas: una visita de selección, tres visitas de administración del medicamento y una de evaluación final. Se obtuvo muestras de sangre a intervalos apropiados para análisis farmacocinético. El parámetro primario para determinar la bioequivalencia de las fórmulas farmacéuticas estudiadas fue el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-t ). Como parámetro secundario se consideró la concentración máxima de la droga (C max ). RNF se comparó separadamente a Flonase y Flixonase. Resultados. Se demostró bioequivalencia entre RNF y Flonase (n=55) utilizando la transformación logarítmica invertida de AUC 0-t (relación RNF a Flonase = 1,021; IC90%, 0,88 a 1,19), y C max (relación = 0,995; IC90%, 0,92 a 1,07). Ambas medidas se encuentran dentro del rango aceptable de bioequivalencia (0,80 a 1,25). También se demostró la bioequivalencia entre RNF y Flixonase (n=54) para AUC 0-t (relación = 0,949; IC 90% 0,81 a 1,10) y C max (relación = 0,939, IC90%, 0,87 a 1,02). Se encontró que los tres tratamientos presentaron relativamente pocos efectos adversos. Conclusiones. RNF a una dosis de 800 mcg es bioequivalente tanto a Flonase como Flixonase administradas a voluntarios sanos. El perfil de seguridad de RNF es consistente con los de Flonase y Flixonase.
Databáze: OpenAIRE
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