Possibilidade jurídica de registro e comercialização de produtos de terapias avançadas no Brasil Legal

Autor: Garcia, Luisa Abreu Obici, Takao, Marilia Rodrigues Mendes, Parca, Renata Miranda, Silva Junior, João Batista da
Jazyk: portugalština
Rok vydání: 2018
Předmět:
Zdroj: Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology ; Vol. 6 No. 1 (2018): Fevereiro-Tecnologias celulares avançadas: desafios biotecnológicos e regulatórios; 6-14
Vigilancia en Salud en Debate: Sociedad, Ciencia y Tecnología; Vol. 6 Núm. 1 (2018): Fevereiro-Tecnologias celulares avançadas: desafios biotecnológicos e regulatórios; 6-14
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro; v. 6 n. 1 (2018): Fevereiro-Tecnologias celulares avançadas: desafios biotecnológicos e regulatórios; 6-14
Vigilância Sanitária em Debate
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
instacron:FIOCRUZ
ISSN: 2317-269X
Popis: In view of the provisions of the Constitution of 1988, of the Federative Republic of Brazil, article 199, paragraph 4, which prohibits any form of marketing of organs, tissues and human substances for transplants, research and treatment, the possibility of commercialization and marketing authorization of human origin products in Brazil has been questioned. With the advent of advanced therapies, legal uncertainty on the subject has reached regulatory issues and permeated scientific and investments concerns over the sector. Such perception based the detailed analysis on the matter by Anvisa´s Federal Attorney’s Office, which was expressed on the Legal Opinion n. 12/2016/PF-Anvisa/PGF/AGU and exposed in this article. Outline, in this article, the main aspects concerning the legal possibility of marketing authorization and commercialization of advanced therapy medicinal products in Brazil, based on the Legal Opinion n° 12/2016/PF-Anvisa/PGF/AGU. Assessment of the Legal Opinion content and extraction from the document of its main issues. The document concluded for the possibility of a marketing authorization of the advanced therapy medicinal products, considering the principle of human dignity and fundamental rights to life and health, and conditioned it to the elaboration of a strictregulatory framework. Em vista do disposto no parágrafo 4° do art. 199 da Constituição Federal Brasileira, de 1988, que veda todo tipo de comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, a possibilidade de registro sanitário e comercialização dos produtos de origem humana no Brasil passou a ser indagada. Com o advento das Terapias Avançadas, a insegurança jurídica sobre o tema alcançou as questões de caráter regulamentar e permeou preocupações de ordem científica, tecnológica e financeira relacionadas ao setor. Tal percepção ensejou a análise detalhada da matéria pela Procuradoria Federal junto à Anvisa, expressa no Parecer Cons. n° 12/2016/PF-Anvisa/PGF/AGU. Expor, no presente artigo, os principais aspectos concernentes à possibilidade jurídica de registro e comercialização de produtos de terapias avançadas no Brasil, com base no teor do Parecer Cons. n° 12/2016/PF-Anvisa/PGF/AGU. Descriçãodo conteúdo do respectivo parecer, considerando os aspectos principais emanados no documento. Por meio da releitura constitucional, o Parecer concluiu pela possibilidade do registro e comercialização dos produtos de terapias avançadas, com fundamento no princípio da dignidade da pessoa humana e nos direitos fundamentais à vida e à saúde, e condicionada a um arcabouço regulatório rigoroso, a ser elaborado.
Databáze: OpenAIRE
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