Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes
| Autor: | Ramos, Marcelle Jacomelli, da Nobrega Rito, Priscila, Viana Vieira, Verônica |
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| Jazyk: | portugalština |
| Rok vydání: | 2021 |
| Předmět: | |
| Zdroj: | Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology ; Vol. 9 No. 2 (2021): May; 3-13 Vigilancia en Salud en Debate: Sociedad, Ciencia y Tecnología; Vol. 9 Núm. 2 (2021): Maio; 3-13 Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro; v. 9 n. 2 (2021): Maio; 3-13 Vigilância Sanitária em Debate Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) instacron:FIOCRUZ |
| ISSN: | 2317-269X |
| Popis: | The compounding of injectable oncology drugs is an activity of the pharmaceutical segment of great relevance and complexity. It requires biosafety actions to minimize environmental and occupational contamination, and environmental conditions associated with the aseptic technique for maintaining sterility. They are extemporaneous preparations, exempt from sterility testing, therefore, strict control of the preparation process is necessary. Environmental monitoring in an injectable compounding cleanroom, a requirement of Brazilian legislation that affords good compounding practices, is a tool used to demonstrate that the environment production meets the requirement of quality standards. However, the national regulations do not establish how to do it or the acceptable standard of compliance. This lack of information allows that methods without reference standards exist, and that the final product may be inadequate for the requirements regarding safety, integrity and reliability. As a conclusion, this debate shows the requirements of international regulations regarding environmental monitoring in compounding injectable drugs, drawing a counterpoint with the main national and international industrial standards and guidelines. Although products manufactured and handled by an aseptic process have to maintain the same sterility characteristic, there are divergences in methods and acceptable limits of contamination, questioning whether flexibility is possible in terms of quality requirements. It is also important to highlight the need for the Brazilian regulatory agency to update the rules for the pharmacy for handling injectable drugs, to assist it in the effective implementation of an environmental monitoring program in order to contribute to the strengthening of the Quality Management System in Health Services. A manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade do segmento farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas à técnica asséptica para manutenção da esterilidade. São preparações extemporâneas, isentas de teste de esterilidade, sendo, portanto, necessário um controle rigoroso do processo de preparo. O monitoramento ambiental, exigência da normativa nacional de boas práticas de manipulação, é uma ferramenta utilizada para demonstrar que o ambiente de produção atende às exigências de qualidade. No entanto, a normativa não estabelece a forma de realizá-lo e nem o padrão de conformidade aceitável. Essa ausência de informação propicia a realização de ensaios sem padrão de referência, podendo o produto final ficar aquém das exigências quanto à segurança, integridade e confiabilidade. Nesse sentido, esse trabalho traz à luz as exigências das normativas internacionais quanto ao monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos injetáveis traçando um contraponto com as principais normas e guidelines industriais nacionaise internacionais. Embora os produtos industrializados e manipulados por processo asséptico tenham que manter a mesma característica de esterilidade, observam-se divergências de método se limites aceitáveis de contaminação, questionando-se se é possível a flexibilização quanto as exigências de qualidade. Ressalta-se ainda a necessidade de a agência regulatória brasileira atualizar a normativa voltada para farmácia de manipulação de injetáveis, para que auxilie na efetiva implantação de um Programa de Monitoramento Ambiental de forma a contribuir para o fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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