Uncontrolled safety clinical study of the use of herbal medicines in patients attended at a public phytotherapy outpatient clinic

Autor: Cirilo, Hérica Núbia Cardoso
Přispěvatelé: Bara, Maria Teresa Freitas, Cunha, Luiz Carlos da, Santos, Thalyta Renata Araújo, Alves, Suzana Ferreira, Paula, José Realino de, Soares, Amanda Queiroz
Jazyk: portugalština
Rok vydání: 2020
Předmět:
Zdroj: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFG
Universidade Federal de Goiás (UFG)
instacron:UFG
Popis: Introdução: O consumo de plantas medicinais tem crescido, bem como os eventos adversos (EA) relacionados ao seu uso. A escala de graduação de toxicidade “WHO Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events” (WHO-TGS) estabelece os critérios de toxicidade para exames laboratoriais em ensaios clínicos com humanos, permitindo avaliar a segurança de um tratamento. Adicionalmente, o Algoritmo de Naranjo estabelece a relação de causalidade entre o EA observado e o produto sob investigação. Objetivo geral: Verificar a segurança referente ao uso de 12 drogas vegetais, em indivíduos atendidos em um Ambulatório de Fitoterapia do Sistema Único de Saúde, utilizando o WHO-TGS e o Algoritmo de Naranjo. Metodologia: Trata-se de estudo clínico não controlado “antes e depois”, aberto, prospectivo. Os indivíduos selecionados foram submetidos a exames laboratoriais antes e após 30 dias de uso das drogas vegetais prescritas. Os resultados foram analisados conforme a escala WHO-TGS. As drogas vegetais foram suspensas por 30 dias naqueles que apresentaram alterações laboratoriais indicativas de toxicidade, os exames repetidos, e os resultados analisados. Os EAs observados tiveram sua causalidade estabelecida por meio do Algoritmo de Naranjo. Resultados e discussão: Observou-se maior prevalência de indivíduos do sexo feminino, idade média de 46 anos, nível superior de escolaridade, que buscaram o serviço de saúde para tratamento de depressão e ansiedade. A maioria é não usuária de tabaco e de substâncias ilícitas, enquanto metade consomem regularmente bebida alcoólica, e são caracterizados majoritariamente pelo uso diário de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos com finalidade terapêutica. Foram selecionados 42 participantes para utilização das drogas vegetais prescritas por 30 dias, dos quais 17 (40,5%) não apresentaram EA, enquanto 25 (59,5%) apresentaram EA de Grau de Toxicidade (GT) 1, majoritariamente o aumento na concentração de amilase (n=9). Após a suspensão das drogas vegetais, 14 voluntários continuaram apresentando EA de GT 1, principalmente hipomagnesemia e hematúria. Por meio do Algoritmo de Naranjo estabeleceu-se uma relação de causalidade possível entre hiperamilasemia; hipomagnesemia; hematúria; elevação na concentração sérica de TGO, TGP e GGT; hiperglicemia; hipocalcemia; hipercalcemia; trombocitopenia; elevação do tempo de protrombina; proteinúria e as drogas vegetais utilizadas. Conclusões: Os resultados obtidos revelaram o perfil sócio-demográfico, clínico, de hábitos de vida e farmacoterapêutico dos participantes do estudo. Demonstraram a ocorrência de EA após o uso de Bauhinia forficata, Curcuma longa, Cynara scolymus, Equisetum arvense, Erythrina mulungu, Matricaria chamomilla, Melissa officinalis, Passiflora edulis, Phyllanthus niruri e Zingiber officinale, evidenciando uma possível relação de causalidade ao uso dessas espécies vegetais. Tal relação corresponde a um baixo nível de probabilidade de ocorrência de um EA pelos produtos investigados, ou seja, demonstra segurança no uso dessas drogas vegetais, nas condições experimentais utilizadas. Introduction: The use of medicinal plants has been increasing worldwide, so as the reports of adverse events (AE) related to them. The World Health Organization Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events (WHO-TGS) establishes the toxicity criteria for laboratory tests in clinical trials with humans, allowing to evaluate the safety of a treatment. Additionally, the Naranjo Algorithm establishes the causal relationship between the observed AE and the product under investigation. Main objective: To verify the safety of the use of 12 medicinal plants in subjects attended at a phytotherapy outpatient clinic of the Unified Health System, using the WHO-TGS and the Naranjo Algorithm. Methodology: This is an open and prospective uncontrolled "before and after" clinical study. The selected participants were submitted to laboratory tests before and after 30 days of use of the prescribed medicinal plants. The results were analyzed according to WHO-TGS. The medicinal plants were suspended for 30 days in those who presented laboratory alterations indicative of toxicity, the exams were repeated, and the results analyzed. The observed AE had their causality established through the Naranjo Algorithm. Results and discussion: There was a higher prevalence of female individuals, mean age of 46 years, graduated level, who sought the health service to treat depression and anxiety. The majority of them are non-users of tobacco and illicit drugs, while half regularly consume alcoholic beverages, and are characterized mainly by the daily use of medicinal plants, plant drugs and herbal medicines for therapeutic purposes. 42 subjects were selected to use the medicinal plants prescribed for 30 days, of which 17 (40.5%) did not present AE, whereas 25 (59.5%) presented Grade 1 toxicity (GT1) AE, mainly the increase in amylase concentration (n=9). After the suspension of the medicinal plants use, 14 participants continued to present GT1 AE, mainly hypomagnesemia and hematuria. The Naranjo Algorithm established a possible causal relationship between hyperamylasemia; hypomagnesemia; hematuria; AST, ALT and GGT increase; hyperglycemia; hypocalcemia; hypercalcemia; thrombocytopenia; prothrombin time elevation; proteinuria and the medicinal plants used. Conclusions: The results obtained revealed the socio-demographic, clinical, life habits and pharmacotherapeutic profile of the participants. They demonstrated the occurrence of AE after the use of Bauhinia forficata, Curcuma longa, Cynara scolymus, Equisetum arvense, Erythrina mulungu, Matricaria chamomilla, Melissa officinalis, Passiflora edulis, Phyllanthus niruri e Zingiber officinale, evidencing a possible causal relationship to the use of these medicinal plants. Such relationship corresponds to a low level of probability of occurrence of an AE by the products under investigation, that is, it demonstrates safety in the use of these medicinal plants, in the experimental conditions employed. Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás
Databáze: OpenAIRE
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