Plasma fresco congelado: insumo farmacêutico para produção de medicamentos hemoderivados

Autor: Adati, Marisa Coelho, Almeida, Antônio Eugênio Castro Cardoso de, Ribeiro, Álvaro da Silva, Borges, Helena Cristina Balthazar Guedes, Issobe, Marlon Akio da Silva
Jazyk: portugalština
Rok vydání: 2019
Předmět:
Zdroj: Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology ; Vol. 7 No. 2 (2019): Maio; 51-61
Vigilancia en Salud en Debate: Sociedad, Ciencia y Tecnología; Vol. 7 Núm. 2 (2019): Maio; 51-61
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro; v. 7 n. 2 (2019): Maio; 51-61
Vigilância Sanitária em Debate
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
instacron:FIOCRUZ
ISSN: 2317-269X
Popis: Introduction: In Brazil, hemotherapy was started as a medical specialty in the 1940s in the Rio de Janeiro and São Paulo axis with the inauguration of the first Blood Bank at the Fernandes Figueira Institute. As a governmental initiative, Law n. 1,075/1950/MS, which provides for the voluntary donation of blood, was promulgated, culminating with the Law n. 10,205/2001, which regulated paragraph 4 of article 199 of the Federal Constitution, regarding collection, processing, storage, distribution and application of blood and its components. Among the components obtained in the Hemotherapy Services, we can highlight the frozen fresh plasma (FFP) that can be transfused and, when becoming a surplus of the therapy, continue to be used to produce industrialized blood products. Objective: This study intends to demonstrate the most relevant aspects regarding the recovery of factor VIII content, in the FFP units collected in 72 Hemotherapy Services visited in the country, aiming at its safe and effective use both for therapeutic use and as a pharmaceutical input in the production of blood products. Method: The methodology adopted included five steps: Elaboration and validation of the questionnaire applied; Selection of Hemotherapy Services to be visited; Analysis of quality indicators according to the Donabedian Triad; Collection, packaging and transport of FFP units; Analysis of the Factor VIII content in the FFP units collected during the technical visit during the period from 2013 to 2015. Results: Among the results obtained, it is important to highlight the concentration of factor VIII (IU/mL), in the FFP units, with the following results: mean 0.68; standard deviation 0.32; coefficient of variation 47.1%, confidence interval 0.64 to 0.71. Conclusions: factor VIII content greater than or equal to 0.70 IU/mL was found in 38.5% of FFP units, as specified in the Brazilian Pharmacopoeia, which can and should be used as a pharmaceutical input in the production of blood products. It was also found a disposal of approximately 500 million IU/mL of factor VIII, which represents 83.0% of the annual acquisition by the Ministry of Health of Concentrate of factor VIII for medical uses. Such use could generate significant savings in public coffers. Introdução: No Brasil, a prática hemoterápica foi iniciada como especialidade médica, na década de 1940, no eixo Rio de Janeiro e São Paulo com a inauguração do primeiro Banco de Sangue no Instituto Fernandes Figueira. Como iniciativa governamental, foi promulgada pelo Ministério da Saúde a Lei n° 1.075, de 27 de março de 1950, que dispõe sobre a doação voluntária de sangue, culminando com a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamentou o parágrafo 4º do artigo 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue e seus componentes. Dentre os componentes obtidos nos Serviços de Hemoterapia destaca-se o plasma fresco congelado (PFC) que pode ser transfundido e quando excedente da terapia, seguir para ser beneficiado a medicamentos hemoderivados industrializados. Objetivo: Desta forma, este estudo pretende demonstrar os aspectos mais relevantes relativos à recuperação do teor de fator VIII, nas unidades de PFC coletadas em 72 Serviços de Hemoterapia visitados no país, visando seu aproveitamento seguro e eficaz tanto para o uso terapêutico, quanto como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Método: A metodologia adotada compreendeu cinco etapas: Elaboração e validação do questionário aplicado; Seleção dos Serviços de Hemoterapia a serem visitados; Análise dos indicadores de qualidade segundo a Tríade de Donabedian; Coleta, acondicionamento e transporte das unidades de PFC; Análise do teor de fator VIII nas unidades de PFC coletadas durante a visita técnica, no período de 2013 a 2015. Resultados: Dentre os resultados obtidos, destaca-se a análise do teor de fator VIII (UI/mL) nas unidades de PFC, com os seguintes resultados: média de 0,68; desvio-padrão de 0,32; coeficiente de variação de 47,1%, intervalo de confiança de 0,64 a 0,71. Conclusões: O teor de fator VIII superior ou igual a 0,70 UI/mL foi encontrado em 38,5% das unidades de PFC, conforme especificado na Farmacopeia Brasileira e esses podem e devem ser utilizados como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Este estudo também evidenciou o descarte de aproximadamente 500 milhões de UI/mL de fator VIII o que representa 83,0% da aquisição anual, pelo Ministério da Saúde, do medicamento Concentrado de fator VIII. Essa utilização poderia gerar uma expressiva economia aos cofres públicos.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: