Delamination resistance evaluation of type I glass vials for injectable products available in the brazilian market

Autor: Bócoli, Paula Fernanda Janetti, 1983
Přispěvatelé: Mei, Paulo Roberto, 1953, Dantas, Fiorella Balardin Hellmeister, Suzuki, Carlos Kenichi, Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Engenharia Mecânica, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Mecânica, UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
Jazyk: portugalština
Rok vydání: 2021
Předmět:
Zdroj: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
instacron:UNICAMP
Popis: Orientador: Paulo Roberto Mei Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Mecânica Resumo: O mercado nacional de medicamentos cresce consideravelmente a cada ano e, de todo o montante de embalagens comercializadas mundialmente neste setor, grande parte é de vidro, um material considerado seguro, do ponto de vista de interação com o produto, e de baixo impacto ambiental. A durabilidade química é usualmente utilizada para se referir à resistência do vidro contra um ataque promovido por soluções aquosas ou por agentes atmosféricos. No caso das interações químicas decorrentes de um processo hidrolítico (ataque do vidro pela água), sabe-se que são mecanismos complexos, mas ainda não conhecidos em sua totalidade. Há alguns anos foi observada a presença de partículas de vidro ("glass flakes" ou "lamellae") em certos produtos farmacêuticos injetáveis, fenômeno conhecido como delaminação, que resultou em um número grande de recalls, com perdas significativas para a indústria farmacêutica, sendo, portanto, considerado um problema sério do ponto de vista médico, podendo desencadear outros problemas de saúde, e do ponto de vista econômico, devido aos altos custos envolvidos no desenvolvimento de novos fármacos. Diante deste cenário e, buscando garantir a segurança dos usuários de medicamentos injetáveis acondicionados em embalagens de vidro, o presente estudo teve como objetivo correlacionar o potencial de ocorrência de delaminação das embalagens de vidro tipo I utilizadas no mercado nacional, às características do processo produtivo, à composição química da embalagem, à capacidade volumétrica e à utilização de tratamentos superficiais internos, utilizando a metodologia sugerida pela Farmacopeia Americana (USP). Também foi avaliado se as condições analíticas sugeridas pela USP são adequadas e suficientes para promover um resultado similar quando submetidas a uma condição de estudo de estabilidade a 40 °C por um período de 32 semanas. Os resultados demonstraram que nenhuma amostra estudada apresentou ocorrência efetiva de delaminação, com formação de flakes de vidro, independentemente da característica da amostra ou da condição de análise empregada, porém, houve indícios de alterações na superfície interna em alguns frascos, o que pode levar à diminuição da durabilidade química. Com os resultados obtidos no estudo de estabilidade a 40 °C pode-se sugerir que, em necessidades de avaliação da propensão à delaminação em temperaturas de contato mais baixas, o protocolo de ensaio a 40 °C pode ser satisfatório, se conduzido pelo menos por um período de 12 semanas Abstract: Brazilian pharmaceutical market grows considerably every year and a big part of packaging worldwide negotiated is made with glass, a safe material when in contact with products, and with low environmental impact. The chemical durability is commonly used to refer to the glass resistance when in contact with aqueous solutions or atmosphere agents. Chemical interactions developed by a hydrolytic process are complex mechanisms, and still partially unknown. Some years ago, the presence of glass flakes was observed in some injectable products placed in glass vials, a phenomenon called delamination, leading to an increased number of recalls for those products and significant losses to the pharmaceutical industry. It was considered a medical problem, which could develop other health issues, as well as an economic setback because of the high costs involved in new pharmaceutical developments. Considering this scenario and looking for the safety of injectable users, this study aimed at evaluating the chemical durability of Type I glass vials nationally commercialized using the test protocol analysis suggested by the United States Pharmacopeial (USP). An investigation was conducted correlating the glass delamination potential with some production characteristics, as packaging chemical composition, volumetric capacity, and use of inner surface treatments. Besides that, this study also evaluated if the protocol suggested by USP was adequate and sufficient to promote similar results when samples are submitted to a long term study for 32 weeks using the temperature of 40 °C. The results showed that delamination (glass flakes) didn’t occur regardless the sample characteristics or the analysis condition used. However, clue surface modifications were observed in some samples what can decrease the glass chemical durability. The long term study conducted at 40 °C brought results that suggest that when the use of a low temperature is necessary to evaluate the delamination propensity, the protocol analysis with 40 °C may be a good option if conducted at least for 12 weeks Mestrado Materiais e Processos de Fabricação Mestra em Engenharia Mecânica FAPESP 2017/12369-0
Databáze: OpenAIRE
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