Prescrição off label de medicamentos, ilicitude e responsabilidade civil do médico/Roberto Henrique Pôrto Nogueira ; orientador: Rodrigo Almeida Magalhães

Autor: Nogueira, Roberto Henrique Pôrto
Přispěvatelé: Magalhães, Rodrigo Almeida Orientador, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais.Programa de Pós-Graduação em Direito Instituição
Jazyk: portugalština
Rok vydání: 2012
Předmět:
Zdroj: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da PUC_MINAS
Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (PUC MINAS)
instacron:PUC_MINS
Popis: Tese (Doutorado) - Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais, Programa de Pós-Graduação em Direito. Bibliografia: f. 203-220. O trabalho objetivou compreender o regime jurídico da regulação e prescrição off label de medicamentos no Brasil, com ênfase em sua licitude e na responsabilidade civil do médico profissional liberal por danos decorrentes dessa prática. A prescrição off label de medicamentos é a recomendação de uma terapia formatada em parâmetros que excedem as orientações de segurança e eficácia originários, definidos quando de seu registro na agência reguladora. A relevância do trabalho funda-se na amplitude da ocorrência desse método terapêutico e na necessidade da definição das normas e efeitos aplicáveis. Além disso, a interação entre medicina e direito é útil para o entendimento de aspectos científicos que envolvem essas duas áreas de conhecimento. Depois de demonstrar o cenário da aprovação de medicamentos em território nacional e de explorar a legitimidade da ANVISA para a condução desse processo, ocupou-se da prescrição off label de medicamentos propriamente dita, com o intuito de situá-la na teoria dos ilícitos civis e da responsabilidade médica, de maneira a definir suas peculiaridades. Para a exploração adequada do problema, foram privilegiadas abordagens analíticas das fontes documentais e bibliográficas. Ao final, foi proposta, argumentativamente, a construção de um aparato interpretativo suficiente à fundamentação técnica do principal resultado, que foi a constatação da prestabilidade da percepção jurídica da noção de prescrição racional de medicamentos, que se baseia no sistema de evidências, nas circunstâncias individuais do paciente e na observância de deveres anexos ao contrato de prestação de serviços médicos, em especial dos deveres de informação, proteção e cuidado. A prescrição racional de medicamentos constitui-se como verdadeiro padrão de licitude, que congrega elementos técnicos da medicina e do direito, com reflexos no campo da responsabilidade civil do médico. Palavras-chave: Prescrição off label. Medicamentos. Prescrição racional. Ilicitude. Responsabilidade médica. The study aimed to understand the regulation and off-label prescribing drugs legal system in Brazil, with emphasis on its lawful status and liability of physicians for medical malpractice, specially related to damages arising from this practice. The off-label prescribing of drugs is the recommendation of a medical therapy formatted in parameters that exceed the guidelines on safety and efficacy originally defined by the regulatory agency. The relevance of the work is based on the extension of occurrence of this therapeutic method and the need of defining standards and related effects. Moreover, the interaction between medicine and law is useful for the understanding the suitable scientific aspects involving these two areas of knowledge. After demonstrating the panorama of drugs approval in Brazil and exploring the legitimacy of ANVISA to take its important participation in managing this process, off-label prescribing of drugs was presented itself, so that it could be situated it in unlawful acts and medical liability law, defining its peculiarities. In order to explore, adequately, the presented problem, analytical treatment of research in documentary and bibliography sources was privileged. In the end, it was proposed, argumentatively, the formation of an interpretative basis which is useful to support the main result, which was the finding of the utility of the juridical perception of rational drug prescription, which relies on the evidence based system, on individual patient circumstances and on the observance of duties attached to the health services contract to provide medical assistance, particularly the duties of information, protection and care. The rational prescription of drugs is as valid lawful standard, which brings together technical elements from medicine and law, with consequences in the field of medical liability. Keywords: Off-label prescribing. Drugs. Rational prescribing. Unlawful acts. Medical liability. O CD-ROM que acompanha a obra encontra-se no setor de Coleção Especial.
Databáze: OpenAIRE
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