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Tesis (Químico Farmacéutico) Considerando una alternativa terapéutica para tratar la sintomatología del resfriado común, que cumpla con los requisitos de ser una formulación segura y eficaz, Laboratorios Prater decidió incorporar a su línea de antigripales una fórmula a base de lbuprofeno y Fenilefrina en comprimidos recubiertos. Para comenzar con el desarrollo, fue primordial estudiar y conocer las características fisicoquímicas de los principios activos y, las demás materias primas involucradas en la formulación, datos que fueron utilizados para seleccionar el método de fabricación y su posterior recubrimiento. Con el propósito de obtener una fórmula definitiva, se realizó una serie de ensayos, los cuales fueron modificados de acuerdo al comportamiento de la mezcla durante el proceso de compresión y las características fisicas de los núcleos obtenidos. Por otra parte, se realizo un estudio de pre-estabilidad a los núcleos que presentaron las mejores características fisicas y buen comportamiento de la mezcla en el proceso de compresión, con el objetivo de predecir el comportamiento de los núcleos sometidos a condiciones extremas de temperatura y humedad, y además reunir más datos que permitieran seleccionar la fórmula final. De acuerdo a los resultados obtenidos durante las pruebas, fue seleccionada la fórmula. A partir de ella, se realizaron tres lotes para estabilidad, a los cuales se les aplicó el recubrimiento pelicular previamente seleccionado. Con los comprimidos de los lotes, se definieron las especificaciones de calidad para producto terminado, con los comprimidos restantes, el laboratorio posteriormente realizará el estudio de estabilidad para definir el envase primario y la fecha de caducidad del producto. Finalmente, se obtuvo una fórmula a base de Ibuprofeno y Fenilefrina en dosis de 400/10mg, a partir de la cual se fabricaron comprimidos recubiertos por el método de granulación por vía húmeda, garantizando su posterior reproducción y producción en la planta farmacéutica de Laboratorios Prater. |
