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Tesis (Químico Farmacéutico) En los últimos tiempos en la industria farmacéutica las Transferencias Metodológicas se han hecho comunes para implementar una metodología analítica, ya que es una forma de establecer evidencia documentada de que estas funcionan de acuerdo a lo esperado. El objetivo de este trabajo fue implementar una metodología analítica para la cuantificación de Dalteparina Sódica por espectrofotometría, para jeringas pre-llenadas de Fragmin® en sus diferentes presentaciones, en el Laboratorio de Control de Calidad de Pfizer Chile. Es indispensable para el laboratorio, realizar la implementación de la metodología analítica que cuantifica la cantidad de principio activo de Dalteparina Sódica, ya que hoy en día este producto se está liberando al mercado nacional solamente con el certificado de análisis de la planta que lo manufactura, sin considerar los diferentes factores que pueden influir en la calidad de este producto farmacéutico durante su traslado. Para ello, fue necesario adquirir y calificar un Espectrofotómetro con Lector de Microplacas para Absorbancia UV visible, ya que con él se puede medir la reacción enzimática con que se cuantifica este principio activo a 405 nm en microplacas de 96 pocillos de 3 80 uL cada uno. Los parámetros de desempeño evaluados para esta Transferencia Metodológica Analítica fueron: Linealidad, Precisión, Relación Anti FXa/anti Fila y Porcentaje de coincidencia con la planta generadora de la metodología analítica. Para realizar este procedimiento se elaboró un protocolo de Transferencia Metodológica analítica el cual se realizó en base a documentos de uso interno de Pfizer S.A. Los resultados obtenidos arrojan que el equipo funciona de acuerdo a las especificaciones y que la metodología analítica implementada cumple con los parámetros de desempeño antes mencionados, por lo tanto la Implementación de la Metodología Analítica que cuantifica el principio activo Dalteparina se efectuó exitosamente en el Laboratorio de Control de Calidad de Pfizer Chile. |
