РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕПАРАТА LU AA21004 (ВОРТИОКСЕТИНА), НАЗНАЧАЕМОГО ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ОБОСТРЕНИЙ ПАЦИЕНТАМ С БОЛЬШИМ ДЕПРЕССИВНЫМ РАССТРОЙСТВОМ
| Jazyk: | ruština |
|---|---|
| Rok vydání: | 2016 |
| Předmět: | |
| Zdroj: | Социальная и клиническая психиатрия. |
| ISSN: | 0869-4893 |
| Popis: | Оценивалась эффективность и переносимость вортиоксетина для профилактики большого депрессивного расстройства (БДР) у больных в ремиссии после проведенной купирующей терапии. Больные (n=639) в возрасте 18-75 лет с текущим депрессивным эпизодом в рамках БДР продолжительностью не менее 4 недель при наличии, как минимум, одного эпизода депрессии в анамнезе и с тяжестью расстройств по MADRS (суммарная оценка) не менее 26 баллов включались в 12-недельную открытую фазу терапии вортиоксетином в дозе 5 или 10 мг в день. Пациенты, достигшие ремиссии (MADRS≤10) при оценке на 10 и 12 неделях терапии, распределялись для проведения двойного слепого лечения вортиоксетином (фиксированная доза, соответствующая дозе на 8 неделе) или плацебо. Больные были рандомизированы в 2 группы: плацебо (192 чел.) или Lu AA21004 (204 чел.). Первичный анализ времени, прошедшего до наступления обострения (модель пропорциональных рисков Кокса), продемонстрировал статистически значимые различия в пользу вортиоксетина по сравнению плацебо с отношением рисков 2,01 (95% доверительный интервал: 1,26-3,21; p=0,0035). Число пациентов с обострением составило 13% в группе Lu AA21004 (n=27) и 26% в группе плацебо (n=50). Уровень выбывания из исследования вследствие развития побочных эффектов терапии составил 8% в открытой фазе исследования, 3% для плацебо и 8% для вортиоксетина в слепой фазе. Таким образом, вортиоксетин эффективен для профилактики обострений БДР при хорошей переносимости поддерживающего лечения. The efficacy and tolerability of Lu AA21004 in the prevention of relapse of major depressive disorder (MDD) in patients in remission after acute treatment was evaluated. Patients ( n =639) aged 18-75 years with a primary diagnosis of MDD with a current major depressive episode (MDE) ≥4 weeks’ duration, at least one prior MDE and a MADRS total score ≥26 received 12-week, open-label Lu AA21004 at 5 or 10mg/day. Patients in remission (MADRS ≤10) at both weeks 10 and 12 were assigned to double-blind treatment with either placebo or Lu AA21004 (fixed dose from Week 8). Patients (n=396) were treated, after random assignment to placebo ( n =192) or Lu AA21004 ( n =204). The primary analysis of time to relapse (full-analysis set, Cox proportional hazard model) showed a statistically significant difference in favour of Lu AA21004 versus placebo with a hazard ratio of 2.01 (95% confidence interval: 1.26-3.21; p =0.0035). The proportion of patients who relapsed was 13% in the Lu AA21004 group ( n =27) and 26% in the placebo group ( n =50). The withdrawal rates due to adverse events were 8% (open-label), and 3% (placebo) and 8% (Lu AA21004) (double-blind). Thus, Lu AA21004 was effective in preventing relapse of MDD and was well tolerated as maintenance treatment. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|