Відкрите клінічне дослідження антигіпертензивної ефективності генеричного препарату телмісартан (ХІПотел) або комбінації із S-амлодипіном (Семлопін) чи гідрохлортіазидом у ТЕРапії пацієнтів із м’якою та помірною артеріальною гіпертензією (результати дослідження ХІПСТЕР-АГ)

Jazyk: ruština
Rok vydání: 2017
Předmět:
Zdroj: Артериальная гипертензия.
ISSN: 2307-1095
2224-1485
Popis: Мета: оцінити антигіпертензивний ефект генеричного препарату телмісартан (Хіпотел виробництва компанії «Кусум Фарм», Україна) як монотерапії або в комбінації із S-амлодипіном (Семлопін виробництва компанії «Кусум Фарм», Україна) у пацієнтів із м’якою та помірною артеріальною гіпертензією (АГ). Матеріали та методи. У дослідження було включено 40 пацієнтів із м’якою та помірною АГ. Після семиденного періоду відміни всіх медикаментозних засобів пацієнти проходили початкове обстеження та розподіл на групи методом сліпих конвертів залежно від призначеної антигіпертензивної терапії. У кінці періоду відміни оцінювали повторно критерії включення в дослідження. Якщо пацієнт відповідав критеріям включення й не мав критеріїв виключення, то відбувалася рандомізація пацієнта. Призначали Хіпотел у дозі 40–80 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. При недосягненні цільового рівня артеріального тиску (АТ) менше від 140/90 мм рт.ст. додавали Семлопін 2,5–5 мг один раз на добу ще протягом 1 місяця. Якщо не було досягнення цільового рівня АТ, додавали гідрохлортіазид у дозі 12,5 мг один раз на добу. Термін спостереження становив 6 місяців. Результати. Середній вік хворих становив 55,85 ± 2,09 року. Середня маса тіла становила 87,30 ± 2,77 кг. Середній індекс маси тіла — 29,41 ± 0,63 кг/м2. Середні цифри офісного систолічного АТ (САТ) та діастолічного АТ (ДАТ) на початку дослідження становили 155,88 ± 1,63 мм рт.ст. та 92,60 ± 1,43 мм рт.ст. відповідно. Середня офісна частота серцевих скорочень (ЧСС) — 71,40 ± 1,29 уд/хв. Середні рівні АТ при амбулаторному моніторуванні становили: САТ — 139,37 ± 1,49 мм рт.ст., ДАТ — 82,47 ± 1,84 мм рт.ст. Середня добова ЧСС — 71,38 ± 1,32 уд/хв. На фоні терапії Хіпотелом у загальній групі зниження офісного АТ на етапах 14 днів, 4 тижні, 8 тижнів та 24 тижні становило 14,0/7,7 мм рт.ст., 22,0/10,7 мм рт.ст., 25,5/13,5 мм рт.ст., 26,8/12,3 мм рт.ст. відповідно (р < 0,05) для всіх значень. Зниження артеріального тиску при добовому моніторуванні на фоні прийому Хіпотелу через 24 тижні лікування становило за весь період 15,7/9,3 мм рт.ст., за денний період — 15,3/9,2 мм рт.ст., за нічний період — 15,4/8,7 мм рт.ст. (р < 0,05) для всіх значень. Досягнення цільового рівня АТ при офісному вимірюванні становило в цілому по групі 80 %, при монтерапії Хіпотелом у всіх 100 % пацієнтів було досягнуто цільовий рівень АТ, при комбінованій терапії Хіпотел плюс Семлопін — у 72 % пацієнтів. При добовому моніторуванні досягнення цільового АТ у цілому по групі становило 90 %, при монотерапії Хіпотелом — 93 %, а при комбінації Хіпотелу із Семлопіном — 80 % пацієнтів. Частота розвитку побічних реакцій становила 2,5 %. Висновки. Телмісартан (Хіпотел) у монотерапії або в комбінації з S-амлодипіном (Семлопін) ефективно знижує артеріальний тиск як при офісному вимірюванні, так і при добовому моніторуванні протягом 24 тижнів лікування в пацієнтів із м’якою та помірною артеріальною гіпертензією.
The aim of the study was to evaluate the antihypertensive effect of a generic drug telmisartan (Hypotel manufactured by Kusum Pharm, Ukraine) in monotherapy or in combination with S-amlodipine (Semlopin manufactured by Kusum Pharm, Ukraine) in patients with mild to moderate arterial hypertension. Materials and methods. The study included 40 patients with mild to moderate hypertension. After a seven-day wash-out period, all patients underwent initial examination and distribution into the groups by sealed-envelope method, depending on the prescribed antihypertensive therapy. At the end of the withdrawal period, criteria for inclusion in the study were evaluated again. If patients met inclusion criteria and had no exclusion criteria, they were randomized. Hypotel has been administered at a dose of 40–80 mg once daily for 2 weeks. In failure to reach target blood pressure less than 140/90 mmHg, Semlopin 2.5–5 mg once a day was added for 1 more month. If target blood pressure was not achieved, hydrochlorothiazide 12.5 mg once daily was added. Duration of follow-up was 6 months. Results. The average age of patients was 55.85 ± 2.09 years. The average weight was 87.30 ± 2.77 kg. Average body mass index — 29.41 ± 0.63 kg/m2. Average office systolic (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) at baseline were 155.88 ± 1.63 mmHg and 92.60 ± 1.43 mmHg, respectively. The average heart rate (HR) — 71.40 ± 1.29 bpm. Mean blood pressure during ambulatory monitoring was 139.37 ± 1.49 mmHg for SBP, 82.47 ± 1.84 mmHg — for DBP. Average daily HR — 71.38 ± 1.32 bpm. Against the background of Hypotel therapy, a reduction of office blood pressure in the whole group at the stages of 14 days, 4, 8 and 24 weeks was –14.0/7.7; –22.0/10.7; –25.5/13.5; –26.8/12.3 mmHg, respectively (p < 0.05) for all values. Lowering blood pressure during daily monitoring in patients receiving Hypotel, after 24 weeks of treatment was 15.7/9.3 mmHg for the entire period, for the day period — 15.3/9.2 mmHg, for the night period — 15.4/8.7 mmHg (p < 0.05) for all values. Reaching the target blood pressure during the office monitoring was 80 % for the whole group; in Hypotel monotherapy, 100 % of patients achieved the target blood pressure, in the combination therapy with Hypotel plus Semlopin — 72 % of patients. During the daily monitoring, achievement of target BP in the whole group was 90 %, with Hypotel monotherapy — 93 %, and in combination of Hypotel with Semlopin — 80 %. The incidence of adverse reactions was 2.5 %. Conclusions. Telmisartan in monotherapy or in combination with S-amlodipine effectively lowers blood pressure during both the office measurement, and the daily monitoring for 24 weeks of treatment in patients with mild to moderate arterial hypertension.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: