Исследования биоэквивалентности: психологический портрет добровольца
| Jazyk: | ruština |
|---|---|
| Rok vydání: | 2016 |
| Předmět: | |
| Zdroj: | Universum: медицина и фармакология. |
| ISSN: | 2311-6129 |
| Popis: | В Российской Федерации до 80 % лекарственных препаратов относится к категории генерических. Оценка биоэквивалентности (или фармакокинетической эквивалентности) лекарственных средств (ЛС) в настоящее время считается одним из основных видов медико-биологического контроля качества дженериков. Актуальность исследований биоэквивалентности генерических лекарственных средств обусловлена как экономическими (генерики значительно дешевле оригинальных лекарственных средств), так и медицинскими (объективное исследование эквивалентности генерических и оригинальных лекарственных средств с позиции доказательной медицины) аспектами. Среди препаратов, которые ежегодно регистрируются в России, отмечается значительно большее количество дженериков, чем оригинальных препаратов. В связи с этим исследования биоэквивалентности имеют большое экономическое и клиническое значение. В рамках программы соблюдения требований GCP в исследованиях биоэквивалентности выполняются инспекционные проверки контрактными исследовательскими организациями. В результате выявлено много недостатков общего характера, в частности нарушения протокола, несоблюдения трехмесячного периода между участием в исследованиях по биоэквивалентности. Пути решения проблемы в строгом контроле за качеством исследований биоэквивалентности на всех этапах проведения исследований. Формирование единой базы добровольцев с учетом их психологических особенностей залог повышения качества исследований биоэквивалентности и фармакокинетики. In Russian Federation up to 80% of medicines refers to the category of generic drugs. Bioequivalent assessment (or pharmacokinetic equivalence) or medicines is considered one of the main types of medical and biological quality control of generic drugs nowadays. The relevance of bioequivalent research of generic medicines is determined by economical (generic drugs are cheaper than original medicines) and medical (objective equivalent research of generic and original medicines from the point of view of evidence-based medicine) aspects. Amoung drugs which are registered in Russia annually, a great number of generic drugs is noted than original medicines. In this connection, research of bioequivalence has economical and clinical value. Within the GCP demand compliance program, inspection visits are made by contractual research agences in the study of bioequivalence. As a result, lots of deficiences of general nature are iduentified, in particular, protocol violation, non-compliance with three-month period between participation in research on bioequivalence. Ways of solving the problem are in strict control over the research quality of bioequivalence at all stages of conducted research. The formation of a single base of volunteers taking into account their psychological peculiarities is the guarantee of quality improvement of bioequivalence research and pharmacokinetics. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|