Исследования биоэквивалентности таблетированных форм рисперидона, оланзапина и кветиапина у здоровых добровольцев
| Jazyk: | ruština |
|---|---|
| Rok vydání: | 2013 |
| Předmět: | |
| Zdroj: | Фармакокинетика и фармакодинамика. |
| Popis: | В данной статье представлены результаты трёх исследований биоэквивалентности таблетированных форм атипичных нейролептиков РИСПЕРИДОН, ОЛАНЗАПИН и КВЕТИАПИН производства ЗАО «Северная звезда», Россия и соответствующих им оригинальных препаратов рисперидона, оланзапина и кветиапина. Исследования были проведены путём определения концентраций рисперидона, оланзапина и кветиапина в плазме крови здоровых добровольцев после однократн ого приёма сравниваемых препаратов внутрь натощак по открытой рандомизированной перекрёстной схеме в два этапа с двумя последовательностями приёма препаратов. Образцы плазмы крови добровольцев анализировались валидированными методами высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: С max, AUC 0-t, AUC 0-∞, C max/AUC 0-t, TC max, k el, T 1/2. 90%-ные доверительные интервалы для отношений логарифмически преобразованных значений AUC 0-t, С max и С max/AUС max в исследовании препаратов рисперидона составили, соответственно, 91,39—112,98%; 91,12—105,02% и 88,69—104,50%, в исследовании препаратов оланзапина 89,32—121,29%; 95,79—114,68% и 87,11 —116,42% и в исследовании препаратов кветиапина 93,24—115,84%; 90,03—120,80% и 92,96—108,33%. По результатам исследований был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов рисперидона, оланзапина и кветиапина. This article presents the results of three studies of bioequivalence tablet forms of atypical antipsychotics risperidone, olanzapine, and quetiapine produced by JSC «Northern Star», Russia and the corresponding original drugs risperidone, olanzapine and quetiapine. Studies have been done by determining the concentrations of risperidone, olanzapine and quetiapine in the blood plasma of healthy volunteers after a single dose compared drugs inside an empty stomach open randomized crossover design in two stages, with two sequences medication. Plasma samples were analyzed by validated volunteers using HPLC with mass spectrometric detection. Analyzed for drugs following pharmacokinetic parameters were calculated: С max, AUC 0-t, AUC 0-? „ С max /AUC 0-t TS max, k el, T 1/2. 90% confidence intervals relations for log-transformed values ??of AUC 0-t, C max and S max/AUC 0-t study drugs risperidone were respectively 91,39-112,98%, 91,12-105,02%, 88,69-104,50% and the study drugs olanzapine 89,32-121,29%, 95,79-114,68%, 87,11-116,42% and in the study drugs quetiapine 93,24-115,84%, 90,03-120,80% and 92,96-108,33%. According to studies, it was concluded bioequivalence compared drugs risperidone, olanzapine and quetiapine. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|