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En la industria farmacéutica colombiana, hoy en día exigen que se cumplan las buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura, esto basado en la norma ISO 9001:2015 y los anexos 32 y 44 de la organización mundial de la salud, los cuales permiten exigirles a las compañías, producir medicamentos de calidad, que compitan internacionalmente con otras compañías y ante todo aplicar los mismos requerimientos que los entes reguladores de los demás países. Estas compañías deben exigir que sus proveedores y sus partes interesadas cumplan con los requerimientos que solicitan las normas, donde deben implementar un sistema de gestión de calidad y cumplir con los demás requisitos legales, jurídicos, etc. Para las empresas que prestan servicios a la industria farmacéutica, deben cumplir con ciertos requerimientos, sobre todo las empresas que realizan servicios de automatización, mantenimientos, calificación y calibración de equipos, donde deben estar certificados por un ente acreditador para ser valido el servicio, además de estar calificados y capacitados para prestar el servicio, y demostrarlo a su cliente, ya que el ente regulador lo va a solicitar. Para estar certificados por un ente acreditador, también deben implementar un sistema de gestión de calidad, por ejemplo, la norma ISO 17025:2017 exige que se tenga un sistema de gestión de calidad, donde todos los procesos se documenten, se haga un seguimiento y se pueda verificar cada ensayo que se realiza con la trazabilidad, incluyendo todo lo que aplique al ensayo. In the Colombian pharmaceutical industry, nowadays they demand that good laboratory practices and manufacturing practices be followed based on the ISO 9001: 2015 standard and annexes 32 and 44 of the World Health Organization, which allow companies to produce quality medicines that compete internationally with other companies and, above all, apply the same requirements as the regulatory entities of other countries. These companies must demand that their suppliers and their interested parties comply with the requirements requested by the standards, where they must implement a quality management system and comply with other legal, juridical, requirements. For the companies that provide services to the pharmaceutical industry, it’s a must to have certain requirements, especially companies that perform automated services, maintenance, qualification, and calibration of equipment, as they must be certified by an accrediting entity to validate the service, as well as be qualified and trained to provide the service, and demonstrate it to their client, since the regulatory entity will request it. To be certified by an accrediting agency, they must also implement a quality management system, such as the ISO 17025: 2017 standard which requires that there must be a quality management system, where all processes are documented, monitored and it is possible to verify each test that is carried out with traceability, including everything that applies to the test. Especialización |
