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La aumentación mecánica con implantes metálicos en el tratamiento de tumores óseos limita la imagen obtenida por resonancia magnética y tomografía, debido al artefacto ferromagnético producido. Adicionalmente, el módulo de elasticidad diferente del metal puede causar dolor crónico. Presentamos una técnica quirúrgica donde aloinjertos corticales son usados en lugar de placas metálicas. Luego de aprobación por IRB realizamos un estudio retrospectivo de revisión de casos de pacientes. Los datos demográficos, indicaciones de tratamiento, características de tumores y las complicaciones fueron registradas. Los estudios de imagen fueron revisados para determinar el tiempo de incorporación ósea. La última evaluación funcional incluye las escalas de la Sociedad Musculoesquelética de Tumores (MSTS), Karnofsky y la de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) RESUMEN EJECUTIVO Problema: 1. Cuáles son los beneficios del uso de los aloinjertos como osteosíntesis biológica en términos de recuperación de stock óseo, resistencia mecánica y disminución de reintervenciones. 2. Cuál fue la tasa de complicaciones observada con la técnica en términos de ISO y Tasa de fracturas patológicas 3. Cuál fue la función alcanzada en el postoperatorio por estos pacientes Objetivo general: Conocer las características demográficas, clínicas y terapéuticas de los pacientes con tumores óseos benignos tratados con aloinjerto estructural óseo y aumentación cortical en el Instituto Nacional de Cancerología y Massachusetts General Hospital Materiales y métodos Estudio retrospectivo tipo serie de casos, en los cuales se evaluará la función previa y posterior a la cirugía, edad, género, fecha de diagnóstico y un seguimiento telefónico. Se recolectarán los datos de acuerdo a los datos de la historia clínica en sistema electrónico (SAP). Informaremos el tiempo para la integración del injerto, las tasas de recurrencia local del tumor y las complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico per se. Los resultados funcionales que incluyen la puntuación MSTS y la escala funcional de Karnofsky también se informan en el seguimiento de un año. Se enviará tabla con variables de nuestros pacientes al equipo investigador de la división de cirugía ortopédica de la escuela de medicina de Harvard quienes totalizarán los resultados. Impacto esperado Evaluar estado postoperatorio de los pacientes, si requirieron reintervenciones o si tuvieron procesos infecciosos. 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN ¿Cuáles son las características demográficas, clínicas y terapéuticas de los pacientes con tumores óseos benignos y malignos tratados con osteosíntesis biológica en el Instituto Nacional de Cancerología y Massachusetts General Hospital A pesar de que la técnica quirúrgica planteada es de amplia utilización a nivel mundial, existe poca evidencia y publicaciones sobre el tópico. Debido a esto, hemos decidido conducir este estudio con el fin entender el papel que puede tener este procedimiento en el tratamiento de pacientes con tumores benignos de hueso, describir sus características clínicas, las complicaciones y la recuperación funcional, y así, empezar a llenar un vacío en el conocimiento global sobre la importancia de esta intervención y su diferencia contra intervenciones anteriormente utilizadas. 2. OBJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS General: Conocer las características demográficas, clínicas y terapéuticas de los pacientes con tumores óseos benignos tratados con osteosíntesis biológica en el Instituto Nacional de Cancerología y Massachusetts General Hospital Específicos: 1. Describir los beneficios del uso de aloinjertos estructurales como osteosíntesis biológica para la recuperación de la estructura ósea, resistencia mecánica y disminución de reintervenciones. 2. Describir la tasa y el tipo de complicaciones asociadas a la utilización de esta técnica quirúrgica 3. Conocer el nivel de funcionalidad mecánica alcanzado en el posoperatorio de la cirugía. 4. informar el tiempo para la integración del injerto, las tasas de recurrencia local del tumor y las complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico per se. 5. Reportar los resultados funcionales que incluyen la puntuación MSTS y la escala funcional de Karnofsky también se informan en el seguimiento de un año 3. MARCO TEÓRICO En el tratamiento de los tumores óseos benignos de grado 2 o 3, la escisión y el curetaje o la resección parcial del hueso cortical pueden afectar la estabilidad mecánica del hueso tratado a pesar del injerto óseo (1, 2). Esto se relaciona con el tamaño del defecto final y la ubicación del tumor dentro del hueso (diáfisis vs. metáfisis) y dentro del esqueleto (fémur vs. húmero) (2). El uso de matriz ósea no restablece la estabilidad mecánica a pesar de llenar un espacio vacío (3). A menudo, se requiere una estabilización adicional y se logra con el uso de placas y tornillos de acero inoxidable o de aleación de titanio. (2, 3) Se observan las mismas dificultades en el tratamiento de tumores óseos primarios no metastásicos de bajo grado, en los que debido a la ubicación y tamaño, se puede lograr una resección amplia sin extraer la totalidad del hueso cortical o un segmento de hueso en el área afectada (4-6). En el caso de tumores malignos o benignos localmente agresivos, la restauración mecánica se puede lograr con el uso de aloinjertos hemi-corticales o hemicondilares (6-8). Como en el caso de los tumores óseos benignos, el empaquetamiento del injerto óseo no es suficiente para la estabilidad mecánica en la reconstrucción de resecciones amplias de tumores malignos primarios y metastásicos (1, 2, 9). Por lo tanto, el uso de placas y tornillos adicionales es necesario más / menos cemento. El uso de implantes en ambos escenarios tiene desafíos de relevancia clínica. Primero, el módulo de elasticidad del acero inoxidable y la aleación de titanio es diferente al del hueso cortical (10). Esto puede generar dolor crónico en pacientes o uniones tardías o no unidas debido al uso de construcciones demasiado rígidas (10, 11). En segundo lugar, la presencia de metal radiopaco puede cubrir recurrencias locales en radiografías convencionales (RX) y puede generar artefactos metálicos significativos en resonancia magnética (RM) o tomografía axial computarizada (TAC) (12, 13). Como era de esperar, se podría observar un retraso en el diagnóstico en estos pacientes con consecuencias clínicas variables según el grado y el comportamiento clínico del tumor localmente. Presentamos una técnica quirúrgica en la que se forma aloinjerto cortical cadavérico y se utiliza como un dispositivo de aumento de estabilidad con características biológicas. Las ventajas de esta técnica incluyen un potencial mejor módulo de construcción de elasticidad mediante el uso de hueso cortical en lugar de metal, así como una mejor visualización de las recurrencias locales en los estudios de imágenes dado el uso reducido de implantes metálicos. Aquí, presentamos la experiencia de dos grandes divisiones de oncología musculoesquelética en hospitales terciarios que tratan a pacientes con esta técnica quirúrgica. Específicamente, informamos el tiempo para la integración del injerto, las tasas de recurrencia local del tumor y las complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico per se. Los resultados funcionales que incluyen la puntuación MSTS y la escala funcional de Karnofsky también se informan en el seguimiento de 1 año. 4. METODOLOGÍA 4.1 Diseño del estudio: Se realizará un estudio descriptivo transversal retrospectivo en el Instituto Nacional de cancerología y apoyo de Massachusetts General Hospital Equipo investigador de la escuela de medicina de Harvard con el cuál hay convenio vigente. Los casos nuestros pasarán el rigor de los lineamientos institucionales y luego una base de datos con variables cegadas de datos que identifiquen los pacientes será enviada al grupo de investigación de ortopedia oncológica de Harvard 4.2. Definición de sujetos de estudio: Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes con diagnóstico de tumores óseos y lesiones pseudotumorales benignas y malignas de las extremidades, diagnosticados y tratados en el Instituto Nacional de Cancerología y Massachusetts General Hospital Equipo investigador de la Division of Orthopedic Surgery Harvard Medical School que hayan sido intervenidos con la técnica de osteosíntesis biológica y tengan un seguimiento mínimo de un año. Criterios de selección: -Inclusión: • Pacientes con diagnóstico de tumores óseos o lesiones pseudotumorales benignas y malignas. • Pacientes diagnosticados en el Instituto Nacional de Cancerología con un mínimo de seguimiento postoperatorio de 12 meses • Pacientes tratados con la técnica de osteosíntesis biológica -Exclusión: • Pacientes diagnosticados con tumores óseos benignos con menos de 12 meses de seguimiento postoperatorio en el Instituto Nacional de Cancerología y Massachusetts General Hospital • Pacientes con tumores óseos benignos y malignos tratados con una técnica quirúrgica diferente al aloinjerto estructural óseo con aumentación ósea cortical. Tamaño de muestra: no se realizará un muestreo. Se incluirán todos los pacientes con tumores óseos benignos quienes fueron tratados en el Instituto Nacional de Cancerología en Bogotá con un mínimo de seguimiento postoperatorio de 12 meses y Massachusetts General Hospital en la ciudad de Boston, Estados Unidos. Que fueron tratados con aloinjerto estructural óseo con aumentación cortical. 4.4. Descripción de las intervenciones: Estudio descriptivo sin intervenciones. 4.5. Procedimientos: Técnicas de recolección de la información: luego de la presentación y aprobación del protocolo por el comité de ética, se iniciará la búsqueda y recolección de datos en las historias clínicas de los pacientes. La búsqueda de los pacientes se realizará utilizando los códigos CIE-10 correspondientes a los tumores óseos benignos, así como los códigos de aquéllos que lo tienen individualmente: quiste óseo simple, quiste óseo aneurismático, displasia fibrosa, osteocondroma, encondroma, condrosarcoma, etc, o en su defecto, el código CIE-10 que comúnmente se utilice para identificar estos tumores. Los códigos CIE-10 incluyen D480, D160, D162, M854, M855, M850, Q781. En todos los casos incluidos se recogerán datos según requerimientos de variables a estudio, los cuales se consignarán y verificarán según protocolo institucional de gestión de datos. Los datos de las variables se tratarán en una base de datos codificada para su posterior análisis estadístico. AÑOS DEL PROYECTO DENOMINACION DEL GRUPO OBJETIVO EDAD (SI APLICA) SEXO (SI APLICA) 0 1 2 3 TOTAL CARACTERISTICAS DE LA POBLACION OBJETIVO TOTALES NOMBRE DE LA VARIABLE DEFINICIÓN TIPO DE VARIABLE VALOR OPERATIVO MEDIDA DE RESUMEN FUENTE DE VARIABLE Iniciales para el registro Inicial del primer nombre, segundo nombre, primer apellido. Cualitativa Iniciales en letras No aplica Documento de identidad CARACTERÍSTICAS SOCIODEMOGRÁFICAS Y CLÍNICAS Edad de cirugía Número de años hasta el día de la cirugía. Cuantitativa Edad en meses o años Pro me dio (DE ) Documento de identidad / Historia clínica RA Registro de archivo cuantitativa Numérica asignada en el sistema de historias clínicas (SAP) No apli ca Historia clínica Género Eufemismo para el sexo del ser humano. Cualitativa Femenino=0 Masculino=1 Pro por ció n (%) Documento de identidad / Historia clínica Fecha de diagnóstico Día en el que se realizó el diagnóstico de la enfermedad Fecha DD-MM-AAAA No apli ca Historia clínica Hueso intervenido con lateralidad Lugar óseo anatómico Cualitativa 1. Húmero proximal, diáfisis, distal. 2. Radio 3. Cúbito 4. Falanges mano 5. Fémur proximal, diafisiario, distal 6. Tibia proximal, diafisiario, distal 7. Peroné proximal, diafisiario, distal No apli ca Historia clínica Dominancia Mano dominante para las lesiones en miembro superior cualitativa 1. Derecha2. Izquierda No apli ca Historia clínica Tipo de tumor Diagnóstico clínico e histopatológico del tipo de tumor Cualitativa 0.Quiste óseo simple 1.Quiste óseo aneurismático 2. Displasia fibrosa 3. Ostecondroma 4.Lesión gigantocelular 5. Encondroma 6. Otro Pro por ció n (%) Historia clínica Complicaciones Presencia de una complicación asociada al procedimiento quirúrgico Cualitativa 0: infección del sitio operatorio 1: fracturas patológicas 2: ninguna Pro por ció n (%) Historia clínica Función posoperatoria en el primer Puntaje de la escala MSTS de Cuantitativa Puntaje obtenido de la escala MSTS Pro me dio Historia clínica control funcionalidad (DE ) Función posoperatoria a Junio 2020 vía telefónica Puntaje de la escala MSTS de funcionalidad Cuantitativa Puntaje obtenido de la escala MSTS Pro me dio (DE ) Historia clínica Karnofsky último control posoperatorio Puntaje de la escala de funcionalidad Cuantitativa Puntaje obtenido de la escala Karnofsky Pro me dio (DE ) Historia clínica ECOG último control posoperatorio Puntaje de la escala de funcionalidad 23 Cuantitativa Puntaje obtenido de la escala ECOG Pro me dio (DE ) Historia clínica Fecha de cirugía Día, mes y año del procedimiento quirúrgico Fecha DD-MM-AAAA No apli ca Historia clínica Fecha de última consulta Día, mes y año del último control por consulta externa de ortopedia oncológica Fecha DD-MM-AAAA No apli ca Historia clínica Seguimiento en meses Día, mes y año del último control por consulta externa de ortopedia oncológica Cuantitativa Meses No apli ca Historia clínica Integración de la cortical en radiografía post control por consulta externa de ortopedia oncológica Cualitativa 1. SI 2. NO No apli ca Historia clínica Medidas en cm tamaño lesión Medidas del tamaño de la lesión en imágenes Cuantitativa Numérica cm Historia clínica Medidas en cm tamaño laja cortical alogénica Medidas del tamaño laja cortical alogénica Cuantitativa Numérica cm Historia clínica Apoyo función presente de la extremidad en el posoperatorio control por consulta externa de ortopedia oncológica Cualitativa 1. SI 2. NO No apli ca Historia clínica Complicaciones control por consulta externa que reporte la complicación Cualitativa 1. Infección de sitio operatorio 2. Fractura patológica No apli ca Historia clínica 4.6. Plan de análisis: ASPECTOS OPERATIVOS: el grupo de investigadores que conforma este grupo incluye dos ortopedistas oncológicos y dos especilistas en formación de ortopedia oncológica quienes aportarán en la evaluación de pacientes, variables y en la construcción del futuro manuscrito, además de recolección de datos de las historias clínicas, diseño del estudio y análisis estadísticos del mismo. MANEJO DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO: se realizará un análisis exploratorio de los datos para verificar y corregir los datos faltantes. Se realizará un análisis univariado para determinar el comportamiento de las variables numéricas; la normalidad de las variables se determinará a través de una prueba de Shapiro-Wilk. Se realizará un análisis estadístico descriptivo para todas las variables consideradas en el análisis y para subgrupos seleccionados. Las variables categóricas se resumirán en proporciones y las variables continuas se expresarán como mediana con su rango intercuartílico (RIC) o promedios ± desviación estándar (DE), según la distribución de los datos. 5. CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO 5.1. Sitio de investigación: Recolección de datos en el consultorio de ortopedia oncológica del Instituto Nacional de Cancerología 5.2. Manejo de sustancias o especímenes biológicos: No aplica. 5.3. Archivo de datos y sistematización: Registro en Redcap de las variables indicadas por el grupo de especialistas en entrenamiento de Ortopedia Oncológica del Instituto Nacional de Cancerología. Dichas variables se enviarán cegadas de datos personales al grupo de investigación de ortopedia oncológica de la escuela de medicina de Harvard con el cuál hay convenio vigente a través del Dr Santiago Lozano Calderon (SLOZANOCALDERON@mgh.harvard.edu) 5.4. Consideraciones éticas: El presente trabajo de investigación se realizará con estricto apego a la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud; basada en principios científicos y éticos que justifican la investigación médica (respeto, beneficencia, no maleficencia y justicia), especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la solución de problemas de salud, considerando que este tipo de conocimiento no puede y/o debe obtenerse, por otro método diferente de la investigación, sin exponer a los sujetos de investigación a riesgos ni daños innecesarios. El estudio se desarrollará en una institución sanitaria idónea con comité de ética propio para supervisión del desarrollo del protocolo y por un equipo de profesionales calificado para garantizar la calidad de los resultados. Este estudio corresponde a una investigación sin riesgo según la resolución 8430 pues los datos se extraerán de historia clínica. Por ser un estudio observacional en el que no es posible asignar la exposición, no se expondrá a los pacientes a ningún peligro (beneficencia); además los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizaron a través de un uso racional de la información sin divulgar a personal externo a la investigación 3. Problemas de matiral 4. Otro Reintervención control por consulta externa de ortopedia oncológica Cualitativa 3. SI 4. NO Que tipo No apli ca Historia clínica resultados que pudiera poner en peligro la privacidad del paciente o datos de la información que pudiera parcializar la atención o hacer los cuidados asimétricos hacia una población especifica (no maleficencia y justicia). El protocolo será presentado antes de su inicio al comité de ética médica para su aprobación y recomendaciones. Luego de las aprobaciones pertinentes será puesto en marcha el protocolo bajo la supervisión del Instituto Nacional de Cancerología. Considerando que se trata de un estudio sin riesgo según la resolución 8430, la cual en su parágrafo aclaratorio en el artículo 16, autoriza que se obvie el requisito del consentimiento informado por escrito, si los datos se extraen de la historia clínica y/o entrevista con el paciente o su representante legal y de esta forma se protegerá la investigación de posibles sesgos de información introducidos por los participantes y cuidadores al omitir información. 5.5. Seguridad: No aplica. Estudio descriptivo sin riesgo. 5.6. Consideraciones ambientales: No aplica. Estudio descriptivo sin riesgo. 5.7. Confidencialidad: A cada paciente se le asignará un código progresivo para asegurar la confidencialidad de su identidad y los registros estarán a cargo de la especialista en entrenamiento Vanessa Salinas Álvarez quien conocerá la totalidad de la información para evitar filtración de la misma y garantizar su custodia. 5.8. Aseguramiento y control de la calidad: Cubiertos por el sistema de monitoría a la investigación institucional en sus fases de pre-estudio, ejecución y cierre. 6. RESULTADOS/PRODUCTOS ESPERADOS Evidenciar beneficios de esta técnica frente a la restauración del sustrato óseo y la resistencia mecánica, con el fin de describir la capacidad de los pacientes para apoyar las extremidades (miembros inferiores) o para movilizar las mismas (miembros superiores) luego de la intervención. Adicionalmente analizar visualmente la incorporación postoperatoria del aloinjerto al hueso receptor y el consecuente engrosamiento radiológico de la cortical ósea que presupone las interacciones biológicas receptor injerto, que hacen que este sea mecánicamente competente. Describir el número de eventos de no integración presentados. Por otro lado, durante el periodo estudiado se describió el número de reintervenciones que los pacientes requirieron por problemas con el sistema de fijación propuesto. Consolidar y describir los eventos de complicaciones asociadas la técnica como lo son, desarrollo de infección se sitio operatorio (ISO) y presencia de fracturas patológicas. El presente estudio es de naturaleza descriptiva retrospectiva. Sus principales fuentes de sesgo son derivadas de su metodología. El riesgo de selección busca ser controlado debido a que se han definido unas indicaciones y contraindicaciones claras del procedimiento, con el fin de permitir la aplicación del mismo a la mayor cantidad de población para la cual es pertinente. Aunque el seguimiento de los pacientes puede ser suficiente para analizar la mayoría de las variables, podría existir un sesgo de transferencia (transfer bias) para el desenlace reintervención. Con seguimientos mayores, es posible que la tasa de pacientes reintervenidos por complicaciones con el constructo sea mayor. Otro sesgo a tener en cuenta es el assessment bias específicamente para las variables desenlace de la pregunta uno (integración del injerto) y pregunta tres (función postoperatoria), debido a que estas fueron analizadas por el equipo que realizó la intervención. 6.1. Relacionados con la generación de conocimiento y/o nuevos desarrollos tecnológicos: Resultado/Producto esperado Indicador Beneficiario Artículo publicado en revistas indexadas (ISI) 1 artículo Comunidad científico-académica relacionada con el tema en el ámbito nacional Instituciones de Salud (todas las que realizan atención de dichas patologías) Entes gubernamentales / Estado (realizar mejor seguimiento posoperatorio al incluir la mayor cantidad de escalas funcionales) Comunidad general (médicos generales, residentes de ortopedia, especialistas en entrenamiento en ortopedia oncológica y ortopedistas oncólogos) 6.2. Conducentes al fortalecimiento de la capacidad científica nacional: 6.3. Resultado/Producto esperado Indicador Beneficiario Convenio Marco de Cooperación Científica Interinstitucional, entre el INC y Massachusetts General Hospital 1 convenio Massachusetts General Hospital Equipo investigador Division of Orthopedic Surgery Harvard Medical School 6.4. Dirigidos a la apropiación social del conocimiento: 6.5. Resultado/Producto esperado Indicador Beneficiario Ponencias en eventos científicos 1 de ponencia Congreso Europeo de patología musculoesquelética 7. IMPACTO ESPERADO A PARTIR DEL USO DE LOS RESULTADOS: Impacto esperado Plazo (años) después de finalizado el proyecto: corto (1-4 ), mediano (5-9), largo (10 o más) Indicador verificable Supuestos* Mayor cantidad de pacientes al ser estudio en colaboración con y Massachusetts General Hospital Corto plazo Inicio de trabajos en conjunto con escuelas de renombre Ampliar las relaciones con la escuela de medicina de Harvard , una de las escuelas más reconocidas a nivel mundial. Mechanical augmentation with metal implants in the treatment of bone tumors limits magnetic resonance and tomography imaging due to the scattering effect. In addition, modulus of elasticity differences may cause chronic pain. We present a surgical Technique in which cortical allografts are used as plates. Under IRB approval we performed a retrospective patient review.Demographics, treatment indications, tumor characteristics and complications were collected. Radiographic studies were reviewed to determine time to osseous incorporation. The last follow-up functional evaluation included the Musculoskeletal Tumor Society(MSTS) score,the Karnofsky score and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score. Especialización |
