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Considering the current changes in the regulations and standards (ICH Q10, ISO 9001: 2015, etc…), it becomes necessary, for the pharmaceutical industry, to enter into a continuous improvement process. The latter involves, in particular, a good management of the corrective and preventive action system. The authorities requesting only a final performance result, the means implemented to conduct the different system phases by the companies are numerous. Thus, this thesis aims to present the means to manage this complex process.The latter is composed of several stages, in which basic or complex quality tools are involved: problem detection, root cause investigation and action plan. If one of these stages is not conducted in a completed way, the rest of the process may lead to a lack of actions or to the implementation of ineffective corrective and preventive actions. Which is money and time-consuming for the company. The optimal conditions for the process to be efficient are met if a qualified staff is involved and relevant documentation is associated. A good communication and the indicator use are essential. On the other hand, the laboratories can rely on IT solutions such as EtQ and Ennov facilitating the CAPA process control. These softwares are very good workflow management tools and take up the majority of the elements composing the management system of corrective and preventive actions. However, the risk evaluation and investigation completion, and the action determination are still non-computerized stages.; Au vu des évolutions actuelles dans les réglementations et normes (ICH Q10, ISO 9001: 2015, etc…), il devient nécessaire, pour l’industrie pharmaceutique, d’entrer dans une démarche d’amélioration continue. Celle-ci passe, notamment, par la bonne gestion du système des actions correctives et préventives. Les autorités ne demandant qu’un objectif de résultat, les moyens mis en œuvre pour mener les différentes phases du système par les entreprises sont multiples. Cette thèse vise donc à détailler les moyens de gérer ce processus complexe. Celui-ci se déroule en plusieurs étapes, dans lesquelles des outils qualité basiques ou complexes interviennent : détection du problème, investigation des causes racines et plan d’actions. Si une de ces étapes n’est pas conduite de manière aboutie, la suite du processus risque de conduire à une absence d’actions ou à la mise en place d’actions correctives et préventives inefficaces. Ceci entraîne une perte d’argent et de temps pour l’entreprise. Le processus se déroule dans les meilleures conditions si un personnel compétent est impliqué, une documentation pertinente est associée. Une bonne communication et l’utilisation d’indicateurs sont indispensables. D’autre part, les laboratoires peuvent s’appuyer sur des solutions informatiques comme EtQ et Ennov permettant de faciliter la maîtrise du processus CAPA. Ces logiciels sont de très bons outils de gestion du « workflow » et reprennent la majorité des éléments composant le système de gestion des actions correctives et préventives. Mais la réalisation de l’évaluation des risques, de l’investigation et la détermination des actions restent des phases non-informatisées. |
