Comment aider les internes de médecine générale à conduire une recherche dans le respect des principes internationaux de l’éthique de la recherche : exemple des thèses d’exercice

Autor: Jouannin, Adeline Marie Christine
Přispěvatelé: Université Paris Descartes - Faculté de Médecine (UPD5 Médecine), Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5), Laboratoire Ethique Politique et Santé (EA 4569), Marie-France Mamzer-Bruneel
Jazyk: francouzština
Rok vydání: 2018
Předmět:
Zdroj: Ethique. 2018
Popis: The Nuremberg Code (1947), and the Helsinki Declaration (1964) several times revised, are the founding international texts in research ethics. They aim to protect the person suitable for research and advocate balancing the individual participant incurred risk and the expected society benefit. In France, the Huriet-Sérusclat Act in 1988 laid the foundations for a research legal framework focused exclusively on risk. In use, the text proved unsuitable for French researchers. Thus, the law n° 2012-300 of March 5, 2012 relating to research involving the human person, called "law Jardé" was promulgated. It proposes a new typology for health research, dividing "research involving the human person" (RIPH) into three categories: interventional, interventional with minimal risk and constraints, and non-interventional. In our work, we studied the contribution of standard-setting procedures for individuals protection of people involved in primary care research; through the application of this law to the general practise residents (GPR) thesis. Our pilot-study made on dissertation summaries found only 10% of the IMG research involving the human person within the meaning of Jardé’s law. According to our sample, the law does not affect 90% of research carried out by GPR for their thesis. However, 70% of them asked questions under international principles of ethics. Thus, many of IMG's work that remains outside the law’s scope should at best benefit from their protocols review by a Research Ethics Board (REB). The French law on research involving the human does not meet all the requirements of the Declaration of Helsinki. It remains unclear, subject to multiple interpretations and inaccessible to understanding. However, we have been able to produce an algorithm-type tool integrating the last orders of April 2018. It made possible to classify 100% of the research projects of GPR according to whether they came under the law Jardé or not. This tool is in no way an "ethical" guarantee for research. Nevertheless, it is useful to classify researcher’s project, in order to identify those who have to be reviewed by a “CPP”. A “thesis-sheet” asking the essential questions for fundamentals respect would be a desirable procedural ethics tool in order to initiate an "ethical" reflection among researchers. Researches "not involving the person within the meaning of the law Jardé" however raising ethical issues are numerous in general medicine. Out of REB review, one cannot prejudge their existence nor protect the person as a whole. The legislator should provide appropriate research ethics committees as mandatory alternatives for "out of scope" research, as long as they concern human beings.; Les textes fondateurs internationaux en éthique de la recherche sont le Code de Nuremberg (1947), et la Déclaration d’Helsinki (1964), plusieurs fois révisée. Ils visent à protéger la personne qui se prête à la recherche et préconisent de mettre en balance le risque encouru par l’individu y participant et le bénéfice attendu par la société. En France, la Loi Huriet-Sérusclat a posé en 1988 les premiers jalons d’un encadrement légal de la recherche centré exclusivement sur le risque. À l’usage, le texte s’est avéré inadapté pour les chercheurs français. Ainsi, la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé » a été promulguée. Elle propose une nouvelle typologie de la recherche en santé divisant la « recherche impliquant la personne humaine » (RIPH) en trois catégories : interventionnelle, interventionnelle à risques et contraintes minimes, et non interventionnelle. Au cours de notre travail, nous avons étudié l’apport des procédures normatives en matière de protection des personnes qui participent à la recherche en soins primaires, à travers l’application de cette loi aux thèses d’exercice des internes en médecine générale (IMG). Notre étude pilote sur résumés de thèses retrouvait seulement 10% des recherches d’IMG qui impliquaient la personne humaine au sens de la loi Jardé. D’après notre échantillon, 90% des recherches menées par les IMG pour leur thèse ne seraient pas concernées par la loi. Cependant, 70% d’entre elles posaient des questions au regard des principes internationaux de l’éthique de la recherche. Ainsi, de nombreux travaux d’IMG qui restent en dehors du champ de la loi devraient au mieux bénéficier de l’évaluation de leurs protocoles par un comité d’éthique de la recherche (CER). Le texte de loi français sur la recherche impliquant la personne humaine ne satisfait pas toutes les exigences de la Déclaration d’Helsinki, même pour les RIPH. Il reste flou, sujet à interprétations multiples et peu accessible à la compréhension. Toutefois, nous avons pu réaliser un outil de type algorithme intégrant les derniers arrêtés d’avril 2018, qui a permis de classer 100% des projets de recherches des IMG selon qu’ils relevaient de la loi Jardé ou non. Cet outil n’est en aucun cas une garantie « éthique » pour la recherche. Néanmoins, il est utile au chercheur dans la classification de son projet de recherche, afin d’identifier ceux qui ont l’obligation légale d’être examinés par un Comité de protection des personnes (CPP). Une fiche de thèse posant les questions indispensables au respect des fondamentaux serait un outil d’éthique procédurale souhaitable afin d’amorcer une réflexion « éthique » chez les chercheurs. Le nombre de recherches « n’impliquant pas la personne au sens de la loi Jardé » et soulevant toutefois des problématiques éthiques est élevé en médecine générale. En l’absence d’examen par un CER, on ne peut préjuger de leur existence ni protéger la personne dans sa globalité. Des comités d’éthique de la recherche adaptés devraient être prévus par le législateur comme alternatives obligatoires pour les recherches considérées « hors champ », dès lors que celles-ci concernent des personnes humaines.
Databáze: OpenAIRE
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