| Popis: |
Εισαγωγή. Η συρραφή του μοσχεύματος στην αορτή με το χέρι αποτελεί μια διαδικασία καίριας σημασίας κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων ανοιχτής ανακατασκευής της αορτής. Για την επίτευξη μιας γρηγορότερης και πιο αυτοματοποιημένης αναστόμωσης, αρκετοί ερευνητές πειραματίστηκαν με τη χρήση εναλλακτικών αναστομωτικών μεθόδων, ωστόσο καμία από αυτές δεν υιοθετήθηκε στην κλινική πρακτική. Στόχος της έρευνας. Η συγκεκριμένη μελέτη σκοπεύει να διερευνήσει τις αιτίες για την ύπαρξη αυτού του τεχνολογικού κενού σχετικά με την τελικο-τελική αναστόμωση στην αορτή μέσα από τη συστηματική ανασκόπηση μελετών, οι οποίες εφάρμοσαν εναλλακτικές αναστομωτικές μεθόδους, καθώς και μέσα από τη συστηματική επιτόπια παρατήρηση χειρουργείων αορτικής ανακατασκευής. Ως κύριο στόχο έχει την ανάπτυξη, την κατασκευή και τον πειραματικό έλεγχο μίας νέας χειρουργικής βελόνας διπλής αιχμής για τη βελτίωση της διαδικασίας της αναστόμωσης στην αορτή ως προς το χρόνο και την εργονομία των κινήσεων. Μέθοδοι. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε σε 4 στάδια: (α) Στα πλαίσια της ανασκόπησης και μετα-ανάλυσης κλινικών μελετών που εφάρμοσαν εναλλακτικές αναστομωτικές μεθόδους, για κάθε επιλέξιμη μελέτη καταγράψαμε τον μέσο συνολικό χρόνο αποκλεισμού της αορτής με λαβίδα σε λεπτά και την αντίστοιχη τυπική απόκλιση, ενώ εξετάστηκε η σχετιζόμενη με την επέμβαση θνησιμότητα και νοσηρότητα. (β) Ως προς τις πειραματικές μελέτες που εντοπίστηκαν στην ανασκόπηση, καταγράψαμε για κάθε επιλέξιμη μελέτη τον μέσο συνολικό χρόνο της αναστόμωσης και το μέσο συνολικό σημείο ρήξης της αναστόμωσης και συνθέσαμε τις συγκεντρωτικές διαφορές ανάμεσα στις εναλλακτικές μεθόδους και τη συμβατική τεχνική στο χέρι. (γ) Για την κατανόηση των αδυναμιών της υπάρχουσας τεχνικής, πραγματοποιήθηκε συστηματική επιτόπια παρατήρηση επτά χειρουργείων ανακατασκευής κοιλιακών ανευρυσμάτων στο «Λαϊκό» Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών και το «Αττικό» Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Αθηνών. Από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν και με την εφαρμογή της μεθόδου ανάλυσης διαδικασίας (task analysis) δημιουργήθηκε ένα ιεραρχικό πλάνο της επέμβασης. (δ) Τέλος, σχεδιάστηκε, αναπτύχθηκε και κατασκευάστηκε λειτουργικό πρωτότυπο μίας νέας βελόνας διπλής κατεύθυνσης, η οποία προτείνεται πρώτη φορά για χρήση σε αορτική αναστόμωση. Το νέο σχέδιο χειρουργικής βελόνας ελέγχθηκε ποιοτικά και ποσοτικά σε σύγκριση με το συμβατικό, ως προς το χρόνο πραγματοποίησης μιας αναστομωτικής συρραφής και ως προς τη μετατόπιση που διανύει το χέρι του χειρουργού κατά τη διάρκεια της συρραφής αυτής. Αποτελέσματα. Οι εναλλακτικές αναστομωτικές συσκευές που δοκιμάστηκαν κλινικά παρουσίασαν σχετικά χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας 30 ημερών (9,16%). Επιπλέον, οι εναλλακτικές συσκευές που δοκιμάστηκαν σε πειραματικές συνθήκες φαίνεται ότι μειώνουν σημαντικά το χρόνο της αναστόμωσης (weighted mean difference -7,24 min), ωστόσο σχετίστηκαν με μικρότερο σημείο ρήξης της αναστόμωσης σε σχέση με την αναστόμωση στο χέρι (weighted mean difference -20,68 N). Στην επιτόπια παρατήρηση των χειρουργείων, παρατηρήθηκε ότι κατά την τοποθέτηση μίας ραφής δύο από τις οχτώ κινήσεις σχετίζονται με χειρισμούς της βελόνας για την περιστροφή και επανασύλληψη της βελόνας εκτός του χειρουργικού πεδίου. Η προτεινόμενη νέα βελόνα στοχεύει να απαλείψει τα βήματα αυτά. Σύμφωνα με τη συγκριτική ανάλυση καταπόνησης που πραγματοποιήθηκε, το νέο σχέδιο φαίνεται ότι βελτιώνει την αντοχή σε σχέση με το συμβατικό, αν θεωρήσουμε σαν δεδομένο ότι θα χρησιμοποιηθούν και οι δύο αιχμές ισόποσα. Κατά το χαρακτηρισμό του πρωτοτύπου της νέας βελόνας, βρέθηκε ότι η επικάλυψη με πολυτετραφθοροαιθυλένιο βελτιώνει την ευκολία διείσδυσης στον ιστό από 7% μέχρι 17%. Τέλος, ο in-vitro πειραματικός έλεγχος χρήσης της νέας βελόνας έδειξε ότι μειώνει το χρόνο ολοκλήρωσης της αναστομωτικής συρραφής κατά 22%, καθώς και την απόσταση που διανύει το χέρι του χειρουργού στο χώρο κατά 20%. Συμπεράσματα. Με βάση τα αποτελέσματα των μετα-αναλύσεων, μπορούμε να ισχυριστούμε ότι οι εναλλακτικές αναστομωτικές συσκευές επιτυγχάνουν τον στόχο της πραγματοποίησης της αναστόμωσης σε μικρότερο χρόνο, αλλά η αναστόμωση που δημιουργείται υστερεί σε εφελκυστική αντοχή σε σύγκριση με εκείνη της συμβατικής συρραφής στο χέρι. Η προτεινόμενη βελόνα διπλής κατεύθυνσης, που αναπτύχθηκε και ελέγχθηκε πειραματικά στην παρούσα μελέτη, επιχειρεί να διατηρήσει την προσαρμοστικότητα και την ανθεκτικότητα της αναστόμωσης στο χέρι, βελτιώνοντας το χρόνο και την εργονομία της αναστομωτικής τεχνικής σε σημαντικό βαθμό. Introduction. Open surgical repair remains an integral part of aortic disease treatment options. Hand-sewn anastomosis between the treated aortic segment and the graft is a crucial part of the procedure, is technically demanding and can be time-consuming even for an experienced surgeon. To achieve a faster and more automated anastomosis, several authors have experimented with the use of alternative methods such as, ringed grafts, anastomotic stents or adhesives, however, none of them have been established in everyday clinical practice. Objectives. The present study aims to explore the reasons behind this technological gap in regards to aortic end-to-end anastomosis through systematic review and meta-analysis of the studies that incorporated the use of alternative anastomotic methods in the clinical setting or under experimental conditions, as well as, through systematic on-site observation and documentation of open aortic reconstruction surgeries. Furthermore, we intented to develop and test under at the in-vitro level a novel bidirectional surgical needle in order to improve aortic anastomosis in relation to time and ease of use. Methods. (a) With regards to the systematic review and meta-analysis of the clinical studies, for each eligible study we recorded the mean aortic cross-clamping time and the corresponding standard deviation, while we retrieved or calculated valid percentages for the proportion of patients that experienced the outcome of interest, i.e., death within 30 days from the index operation. (b) Concerning the experimental studies, for each eligible study we recorded the mean total aortic anastomosis time in minutes, as well as the mean total point of rupture of the anastomosis in Newton and corresponding standard deviation. (c) To assess the current anastomotic technique, we observed and documented seven open aortic reconstruction surgeries that took place in “Laiko” General Hospital of Athens and “Attiko” University Hospital of Athens. Utilizing the collected data and applying the task analysis method we created an operation primer. (d) Finally, a novel bidirectional surgical needle was designed, developed and manufactured. The new design was assessed in an aortic anastomosis experimental model, in comparison with the conventional one in relation to the time required to complete an anastomotic task and to the distanced travelled by the hand of the surgeon while performing the task. Results. Our meta-analysis shows that the alternative anastomotic devices which were used in clinical settings had a relatively low 30-day mortality rate (9.16%). Furthermore, the alternative anastomotic devices tested under experimental conditions, seem to reduce significantly the anastomotic time (weighted mean difference -7.24 min), however, they are also associated with a lower point of rupture (weighted mean difference -20.68 N). Through systematic on-site observation, it was observed that two out of eight micromovements during the placement of a single stitch are related to the rotation of the needle tip and remounting of the needle. The proposed bidirectional needle aims to eliminate the aforementioned maneuvers. According to the comparative fatigue analysis performed, the new needle design improves durability, provided the two tips are equally used. Polytetrafluoroethylene coating improves penetration into the tissue by 7 % to 17 %, while electropolishing improves penetration up to 19 %. Finally, when using the novel needle design, the average anastomotic task completion time was significantly reduced by 22 % and the overall distance of hand movements was significantly reduced by 20 %. Conclusion. Our results show that the alternative anastomotic devices offer a faster anastomosis, but they are inferior in terms of the tensile strength of the hand-sewn technique. We argue that the reduced tensile strength of the anastomosis created using alternative anastomotic devices contributes to late complications observed in the reviewed clinical studies. The proposed novel surgical needle, while keeping the advantages of the hand-sewn technique, exhibited shorter anastomotic time and seems promising in relation to precision, ease of use and simplicity of the anastomotic technique it introduces. |
