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Einleitung: Medikamentenbeschichtete Stents (DES) haben die Inzidenz der Restenose nach perkutaner Koronarintervention (PCI) signifikant reduziert. Zweifel über die Wirksamkeit und vor allem über die Sicherheit dieser Stents kamen jedoch auf, als aktuelle Studien über späte In-Stent-Restenosen (ISR) nach DES-Implantation berichteten. Die LOCAL-TAX Studie bewertete die Sicherheit und Effizienz kathetergestützter Applikation von flüssigem Paclitaxel bei Patienten mit koronaren De-novo-Stenosen nach der Implantation von unbeschichteten Stents (BMS). Methode: LOCAL-TAX ist eine prospektive und randomisierte Studie, bei der anhand von 204 Patienten mit nativen De-novo-Koronarstenosen die antiproliferative Nachbehandlung mit gelöstem Paclitaxel nach BMS-Implantation (Gruppe I) verglichen wurde mit der Implantation konventioneller BMS-Stents alleine (Gruppe II) und mit der Implantation Paclitaxel-freisetzender Stents (Gruppe III). Der primäre Endpunkt wurde angiographisch definiert mit dem „late lumen loss“ (LLL) im Stent und im Segment. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Binäre Restenoserate > 50% (RR), den „minimal lumen diameter“ (MLD) und den „diameter of stenosis“ (DS). Desweiteren wurden klinische Endpunkte wie Myokardinfarkt und Tod (MACE) sowie perkutane oder operative Revaskularisationen der Zielläsion (TLR) 30 Tage und 6 Monate nach Intervention analysiert. Ergebnisse: Im angiographischen 6-monats-Follow-up zeigte sich mit einem In-Stent LLL von 0,61 ± 0,44 mm in Gruppe I vs. 0,99 ± 0,72 mm in Gruppe II (p < 0,005) eine signifikant geringere Restenosierung in der Gruppe mit lokaler Paclitaxel-Applikation gegenüber der Gruppe mit BMS alleine. Die Gruppe I war der Gruppe III dabei nicht unterlegen (0,44 ± 0,48 mm in Gruppe III; I vs. III, p50% (RR), minimal lumen diameter (MLD) and diameter stenosis (DS). Furthermore we analyzed a composite clinical end point consisting of death, myocardial infarction and percutaneous or surgical revascularization of the target lesion (TLR) 30 days and 6 months after intervention. Results: The angiographic follow up after six months showed an in-stent LLL of 0.61 ± 0.44 mm in group I vs. 0.99 ± 0.72 mm in group II (I vs. II, p < 0.005) and was significantly reduced in the local paclitaxel group compared to the BMS group. The result showed a non-inferiority of group I vs. group III (0.44 ± 0.48 mm in group III; I vs. III, p |
