| Autor: |
Manso, Gloria, Neira, Fernando, Ortega, Sandra, Martín, Luis H., Sáinz, María, Salgueiro, Esther |
| Jazyk: |
angličtina |
| Rok vydání: |
2019 |
| Předmět: |
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| Zdroj: |
Farmacia Hospitalaria, Volume: 43, Issue: 1, Pages: 19-23, Published: FEB 2019 |
| Popis: |
Objective: The objective of this study was to analyse the characteristics of medicines subject to additional monitoring. We assessed the following aspects: the criteria applied to approve a medicine as being subject to additional monitoring; the authorized dispensing conditions; the pharmacological groups to which they belong; and their post-authorisation safety. Method: We analysed the list published by the European Medicines Agency in January 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). Information for the analysis was obtained from the web sites of the European Medicines Agency and the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices. Results: We assessed 316 medicines subject to additional monitoring. The most common criterion used to assign a medicine as being subject to additional monitoring was it being a new active substance (n = 197 (62.3%)). Other common criteria were requiring a post-authorisation safety study (n = 52 (16.5%)) and being a biologic medicine but not a new active substance (n = 49 (15.5%)). Regarding dispensing conditions, nearly 66% of these medicines were authorized under restricted conditions. Until January 2017, the Spanish Agency of Medicines and Medical Device published 14 safety reports related to medicines subject to additional monitoring. Conclusions: The group of medicines subject to additional monitoring mainly includes new active substances. The most common pharmacological group is antineoplastic and immunomodulating agents. The post-authorisation safety study has already produced information published by the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices. Resumen Objetivo: El objetivo de nuestro estudio fue analizar las características de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Para ello, estudiamos: los criterios aplicados para su designación, los criterios de dispensación autorizados, los grupos farmacológicos a los que pertenecen y su seguridad postcomercialización. Método: Se analizó la lista publicada por la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). La información para el análisis se extrajo de las páginas web de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Resultados: Se estudiaron 316 medicamentos sujetos a seguimiento adicional. El criterio de designación más común fue ser un nuevo principio activo (n = 197 (62,3%)). Otros criterios de designación comunes fueron: requerir un estudio postautorización de seguridad (n = 52 (16,5%)) y ser un medicamento biológico, aunque no un nuevo principio activo (n = 49 (15,5%)). Con respecto a las condiciones de dispensación, casi el 66% de estos medicamentos se autorizaron con criterios de dispensación restringidos. Hasta enero de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había publicado 14 notas informativas de seguridad referidas a los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Conclusiones: Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluyen mayoritariamente nuevas sustancias activas. El grupo farmacológico más frecuente es el de los fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores. La revisión postcomercialización de su seguridad ha generado ya alguna información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. |
| Databáze: |
OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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