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Objective: Overactive bladder syndrome is a condition with high prevalence, which has a negative impact on patients’ quality of life. A drug with a novel mechanism of action has been recently approved: mirabegron. The objective of this study is to review the scientific evidence available on mirabegron, with the aim to analyze its efficacy, safety and cost, and thus estimate its role within current pharmacotherapy. Methods: The effectiveness and safety of mirabegron were analyzed through an evaluation of scientific evidence. The cost of different pharmacological alternatives was calculated based on their Defined Daily Dose (DDD) and their manufacturer’s sale price. Results: The use of mirabegron in the treatment of overactive bladder syndrome is supported by three randomized clinical trials, controlled with placebo, at 12 weeks. All three share the same primary efficacy variables (number of incontinence episodes per 24 hours and number of micturitions per 24 hours). Long-term efficacy data are based on a 12-month study, where efficacy outcomes were measured as secondary variables. In all studies, mirabegron showed a significant but modest effect. Some of the most frequently detected adverse effects were: hypertension, increase of glucose in blood, headache, urinary tract infections, constipation and tachycardia. Special attention must be paid to cardiovascular events. Conclusions: The clinical efficacy of mirabegron is very modest and comparable to that achieved with the other drugs approved for this indication. Moreover, it is more expensive than other therapeutic options. Cardiac risks and urinary infections only allow to consider it as an alternative option to anticholinergic drugs, when these are contraindicated, show no clinical efficacy, or cause unacceptable adverse effects. Resumen Objetivo: El síndrome de vejiga hiperactiva es una patología con elevada prevalencia y que tiene un impacto negativo sobre la calidad de vida de los pacientes. Recientemente se ha aprobado un fármaco con un novedoso mecanismo de acción: el mirabegrón. El objetivo de este estudio es revisar la evidencia científica disponible sobre el mirabegrón, con el fin de analizar su eficacia, seguridad y coste, y así estimar su papel en la farmacoterapia actual. Metodología: La eficacia y seguridad del mirabegrón se analizó mediante una evaluación de la evidencia científica. El coste de las diferentes alternativas farmacológicas se calculó en base a sus dosis diarias definidas (DDD) y el precio de venta del laboratorio. Resultados: Tres ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, apoyan el uso del mirabegrón en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva. Los tres comparten las mismas variables principales de eficacia (número de episodios de incontinencia/24 h y número de micciones/24 h). Los datos de eficacia a largo plazo se basan en un estudio de seguridad de 12 meses de duración en el que los resultados de eficacia se medían como variables secundarias. En todos los estudios, el mirabegrón mostró un efecto significativo pero modesto. Entre los efectos adversos más frecuentes se detectaron hipertensión, aumento de glucosa en sangre, dolor de cabeza, infecciones del tracto urinario, estreñimiento y taquicardia. Se debe prestar especial atención a los eventos cardiovasculares. Conclusiones: La eficacia clínica del mirabegrón es muy modesta y comparable a la conseguida con el resto de fármacos aprobados para esta indicación. Además, presenta un mayor coste que otras alternativas terapéuticas. Los riesgos cardiacos e infecciones urinarias solo hacen posible considerarlo como una alternativa a los anticolinérgicos cuando estos estén contraindicados, sean clínicamente ineficaces o sus efectos adversos sean inaceptables. |
