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Introducción. La industria farmacéutica utiliza materias primas, energía, capital y trabajo humano para generar bienes socialmente deseables, pero también, sus procesos productivos arrojan al ambiente subproductos indeseables para los cuales, generalmente, no hay precios positivos ni mercados. Entre ellos están las emisiones de contaminantes a la atmósfera, las descargas de aguas residuales y los residuos peligrosos y no peligrosos. El volumen generado desborda las capacidades biofísicas de asimilación y manejo, y se convierte en un reto enorme de gestión industrial y de política ambiental; esto obliga a preocuparse por los costes de la gestión de sus residuos. El desarrollo y producción de fármacos es lo que produce un mayor número de residuos sanitarios. Además, la naturaleza de estos desechos es muy variada -biológicos, radiactivos, químicos puros y ácidos, entre otros. Por eso, se debe contar con controles estrictos de calidad que definan bien qué hay que hacer con los productos que se generan en cada fase del proceso desde la investigación. Dentro de los requisitos de las actuales GMP se contempla como un muy importante la protección de las personas y del medioambiente, lo que genera la necesidad de diseñar políticas de gestión de residuos. Para abordar esta necesidad, se tuvieron en cuenta tres aspectos fundamentales para su manejo: diagnóstico, estrategias y plan de acción. Estos tres momentos son el pilar de desarrollo del presente estudio que se realizó en el programa de calidad de nuestro laboratorio. Materiales y métodos. Se desarrolló una metodología que incluyó el diseño de un plan maestro para el manejo de residuos, fundamentado en una lista de chequeo específica para cada sección y soportada con una matriz valorativa que calificó cada una de las actividades involucradas en el proceso. Resultados. El análisis de las diferentes situaciones dio pauta para el diseño de los protocolos para el manejo de residuos, de manera de dar cumplimiento a requisitos regulatorios de las GMP y de la legislación vigente y que, salvo ajustes específicos para cada sector, servirá de modelo para el mejoramiento de esta actividad tanto en laboratorios industriales como en instituciones universitarias o prestadoras de salud, semejantes a las analizadas en este trabajo. Conclusiones. La eliminación y destrucción de los residuos debe contemplarse como un paso más dentro del proceso de producción de los laboratorios, por lo que se tienen que establecer los métodos adecuados para realizarla. La gestión de calidad y ambiental es un proceso dinámico que debe estar en permanente ajuste en relación con el manejo de residuos y compromete el reconocimiento de políticas claras para tal efecto, el desarrollo de programas educativos que involucren al personal, modificar los patrones de consumo y producción insostenible, y fortalecer de cadenas de reciclaje, entre otros. Introduction. Pharmaceutical industries use raw materials, energy, capital and labor force to make sociably desirable goods but, also, produce undesirable sub products for which, usually, there are no positive pricing,, nor markets. Among those sub products there are pollution emissions, waste waters and dangerous/not dangerous waste material. The volume of sub products exceeds the biophysical capacities for their assimilation and handling, thus becoming a great challenge for industrial managers and policy makers. This also brings a concern about the cost of managing waste. Developing and producing pharmaceutical products is the activity that produces the highest number of sanitary waste. Besides, the nature of these waste sub products is very heterogeneous: Biological, radioactive, pure and acid chemicals, among others. Therefore, strict quality controls must define very well what must be done with the products from every stage of the process, from the research point of view. Objective. To develop a methodology that includes the design of a master plan to manage waste within a best practices framework for pharmaceutical industries. Materials and methods. The methodology included a master plan for the waste management, based on a specific checklist for every section and supported by an evaluation matrix that scored each activity involved in the process. Results. The analysis of the different situations was the standard for designing the protocols for the waste management, meeting the GMP's and current laws' regulations. With exception of some specific adjustments for each sector, the plan will serve as a model to improve this activity in industrial laboratories, university institutions and health companies similar to those analyzed in this research work. Conclusions. Eliminating and destroying waste must be taken as another stage in the production process at the laboratories, so adequate methods for doing it must be established. Quality and environmental management is a dynamic process that must be permanently adjusted for waste management and the commitment in the recognition of clear policies to handle the waste, education programs for the staff, changes in consumption patterns, unsustainable production models and recycling chains consolidation, among other considerations, must be kept in mind. Introdução. A indústria farmacêutica utiliza matérias primas, energia, capital e trabalho humano para gerar bens socialmente desejáveis, mas também, seus processos produtivos arrojam ao ambiente subprodutos indesejados para os quais, geralmente, não há preços positivos nem mercados. Entre eles estão as emissões de contaminantes à atmosfera, as descargas de águas residuais e os resíduos perigosos e não perigosos. O volume gerado extravasa as capacidades biofísicas de assimilação e manejo, convertendo-se num repto enorme de gestão industrial e de política ambiental, isto a obriga a ter que se preocupar pelos custos da gestão de seus resíduos. O desenvolvimento e produção de fármacos é o que produz um maior número de resíduos sanitários. Ademais, a natureza destes refugos é muito variada -biológicos, radiativos, químicos puros e ácidos, entre outros-. Por isso, deve-se contar com controles estritos de qualidade que definam bem que há que fazer com os produtos que se geram em cada fase do processo desde a investigação. Objetivo. Desenvolver uma metodologia que inclua o desenho de um plano maestro para o manejo de resíduos no meio das boas práticas da indústria farmacêutica. Materiais e métodos. Desenvolveu-se uma metodologia que incluiu o desenho de um plano mestre para o manejo de resíduos, fundamentado numa lista de revisão específica para cada seção e suportada com uma matriz valorativa que qualificou cada uma das atividades envolvidas no processo. Resultados. A análise das diferentes situações deu pauta para o desenho dos protocolos para o manejo de resíduos, de maneira de dar cumprimento a requisitos regulatórios das GMP e da legislação vigente e que salvo ajustes específicos para cada setor servirá de modelo para o melhoramento desta atividade tanto como em laboratórios industriais como instituições universitárias ou prestadoras de saúde semelhantes às analisadas neste trabalho. Conclusões. A eliminação e destruição dos resíduos deve contemplar-se como um passo mais dentro do processo de produção dos laboratórios, pelo que se têm que estabelecer os métodos adequados para realizá-la. A gestão de qualidade e ambiental, é um processo dinâmico que deve estar em permanente ajuste em relação ao manejo de resíduos, compromete o reconhecimento de políticas claras para o manejo destes resíduos, assim mesmo, o desenvolvimento de programas educativos que envolvam ao pessoal, modificar os padrões de consumo e produção insustentável e fortalecimento de correntes de reciclagem entre outros. |
