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Über die medizinischen Randbedingungen und Anforderungen der minimal-invasiven Chirurgie wurde ein System konzipiert, entwickelt, bis zu einem klinisch einsetzbaren Prototyp realisiert und abschließend klinisch im Tierversuch evaluiert. Es ist das weltweit erste, modular anpassbare, generativ gefertigte, Manipulator System für die minimal-invasive Chirurgie, mit dem flexible Standardinstrumente der Gastroenterologie über einen Zugang in das Körperinnere, am Operationsgebiet unabhängig voneinander, individuell bewegt bzw. gesteuert werden können. Motivation: Die medizinischen Herausforderungen, liegen in der minimal-invasiven, chirurgischen, sicheren Entfernung von Tumoren (z.B. Magenfrühkarzinomen) an einem Stück (en-bloc) und gesunden (R0-Resektion), unter möglichst geringem Eingriffstrauma für den Patienten. Mit dem geringeren Eingriffstrauma gehen oft lange Zugangswege (natürliche Körperöffnungen) oder künstliche Schnitte einher. Die limitierte Bewegungsfreiheit, durch die Zugänge, inklusive eingeschränkter Kraftübertragung ins Patienteninnere, in Kombination mit schlechteren Sichtverhältnissen, führt zu einer erhöhten Operationszeit im Vergleich zur konventionellen Operationsmethode. Konzept und Realisierung: Das modulare Manipulatorsystem besteht aus einer Adapterspitze, einem Korpus, kraftübertragenden Elementen mit Verbindungsmechanismen und einer rein mechanischen Bedieneinheit. Es kann über eine natürliche Körperöffnung (z.B. Mund) in den menschlichen Körper eingeführt werden. Am Operationsgebiet werden, standardisierte, flexible endoskopische Instrumente an der Spitze über zwei Manipulatorenarme geführt und mit jeweils 3 + 2 Freiheitsgraden bewegt (Manipulatorenarme: drei Rotationen; Instrumente: eine Translation und Öffnen und Schließen). Die Manipulatorenarme ermöglichen so eine seitliche Gewebsmanipulation (Triangulation), was zu einer Verbesserung der eingeschränkten Beweglichkeit minimal-invasiver Operationen führen kann. Die Ausrichtung und Manipulation der Manipulatorenarme des Systems erfolgt über eine manuelle, rein mechanische Bedieneinheit mit direkt übersetzter Kinematik (ohne Stromversorgung). Über zwei Handgriffe werden manuell eingebrachte Rotations- und Translationsbewegungen, über Bowdenzüge direkt an die Manipulatorenarme/Instrumente, der Spitze des Systems, ins Innere des Patienten übertragen. Optional können bis zu zwei weitere Kameras, zur besseren Übersicht auf den Situs ausgerichtet werden. Das Endoskop, die flexiblen Instrumente und zusätzliche Kameras sind Standardequipment. Diese sind keine Bestandteile des Systems, werden aber durch dieses bewegt. Eine Vielzahl der Systembauteile, z.B. Spitze, werden monolithisch (als eine Einheit) in einem Fertigungsschritt produziert. Über einen Verbindungsmechanismus lassen sich die restlichen Komponenten des Systems zusammenstecken. Durch diesen modularen Aufbau entsteht die charakteristische, individuelle Anpassbarkeit des Systems an standardisierte Instrumente, Endoskope, Anforderungen der Operationen und Patienten. Die generative Herstellung per selektiven Lasersintern, mittels eigens entwickeltem Fertigungsprozess ermöglicht die Produktion keimarmer, sterilisierbarer und biokompatibler Lasersinterbauteile, basierend auf Festkörpergelenken. Abschließend werden die Bowdenzüge montiert. Insgesamt ist das gesamte System als Einmalprodukt (Disposable: Entsorgung nach der Operation), konzipiert. Standard-Endoskope, -Instrumente und zusätzlich verwendete Kameras werden, je nach Art des Eingriffs, postoperativ wieder aufbereitet oder entsorgt. Ergebnisse: Das System wurde aufgabenspezifisch für die Gastroenterologie, in einer Kleinserie, hergestellt. Im eingetragenen und genehmigten Tierversuch wurden erfolgreich, unter signifikanter Zeitverbesserung im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Operation sechs endoskopische Submukosa Dissektionen (ESD), drei im Magen und drei im Rektum, durchgeführt. Neben der schnelleren ESD mit dem Manipulatorsystem, konnte die Integrierbarkeit des Systems in den Operationssaal und den zugehörigen operativen Abläufen (Workflow) nachgewiesen werden. Ausblick: Im nächsten Schritt sollte das System innerhalb einer klinischen Studie am Menschen evaluiert werden. Wissenschaftlich können die gewonnenen Ergebnisse aus der Gastroenterologie, auf weitere Disziplinen der minimal-invasiven Chirurgie angewandt werden. Based on the medical conditions and requirements of minimally-invasive surgery, a system was designed, developed, implemented to a clinically usable prototype and finally clinically evaluated in an animal study. It is the world's first, modular adaptable, additive manufactured, manipulator-system for minimally-invasive surgery that is able to control standard gastroenterological instruments independently and individually through a natural orifice (e.g., mouth). Motivation: Removing tumors (e.g. early gastric cancer) in minimally-invasive surgery the medical challenges are removing the tumor en-bloc and surrounded by healthy tissue (R0-resection) with less trauma for the patient. Using natural or artificial orifices the surgery is limited in movement and force transmission into the inside of the human body. Combined with the limited view, the time of surgery increases compared to standard procedures. Concept and realization: The modular manipulator-system consists of an adaptable tip, a body-frame, force-transmitting elements, connections and a pure mechanical control unit. During surgery standard flexible endoscopic instruments can be controlled with 3+2 degrees of freedom (manipulator arms: three rotations; instruments: translation and opening and closing) within two manipulator-arms. The manipulator-arms are realizing a lateral tissue manipulation (triangulation), which can lead to an improvement in the restricted mobility of minimally-invasive surgery. The manipulation of the manipulator-arms of the system is done by the pure mechanical control unit with direct translated kinematics (without electric energy). Manually controlled handles are moving Bowden wires for transmitting rotational and translational movements of the manipulator-arms/-instruments to the inside of the patient. Optionally, up to two additional cameras are aligned for clarity on the situs. The endoscope, the flexible instruments and additional cameras are standard equipment. These are not part of the system, but are controlled by the system. A variety of system components, e.g., the tip are monolithically (as one unit) produced in one production step. By using a custom made connection mechanism, the components of the system can be plugged together. This modular design creates the characteristic, individual adaptability of the system to standardized instruments, endoscopes, requirements of operations and different patients. The additive manufacturing method using selective laser sintering with a custom made production process, allows the production of low-germ, sterilizable and biocompatible laser sintering components, based on flexure hinges. Finally, the Bowden wires are mounted. Overall, the entire system is designed as a single-use product (disposal after the surgery). Standard endoscopes, instruments and also used cameras, are recycled or disposed postoperatively. Results: The system was task-specific produced for gastroenterological surgery in a limited-lot production. During a certified clinical animal trial (swine) the system performed significant faster endoscopic submucosal dissection (ESD), compared to the standard procedure. Six ESD have been carried out, three at the stomach and three at the colon, each with the manipulator-system compared to the conventional procedure. Besides the faster ESD the integration to the OR and the workflow inside of the surgery are improved. Outlook: The next step would be the clinical evaluation during a clinical trial. All results from gastroenterology can now be transferred to other disciplines in minimally-invasive surgery. |
