| Popis: |
Dit proefschrift behandeld enkele signalen over aangeboren afwijkingen na marketing van geneesmiddelen. De nadruk ligt op geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze teratogeen zijn en een zwangerschap preventie programma (ZPP) hebben om zwangerschapblootstelling te voorkomen, maar voornamelijk dat van isotretinoïne. De zeven in de Europese Unie (EU) opgelegde ZPPs voor geneesmiddelen toont verschillen aan waarom deze programma’s zijn opgelegd en ook verschillen in het programma zelf naast overeenkomsten. We concludeerden dat ZPPs alleen opgelegd moeten worden voor geneesmiddelen waarvan we weten dat ze een hoog risico op humane teratogeniciteit hebben. Verder moeten ZPPs geharmoniseerd zijn om verwarring bij de betrokkenen te voorkomen. In de EU werden zwangerschappen gerapporteerd tijdens isotretinoïne gebruik. Daarom zijn in versschillende EU lidstaten aanvullende maatregelen genomen vanwege ontevredenheid hierover. In Nederland, toonden enquêtes aan dat apothekers en huidartsen het programma niet optimaal naleven. Een gebruikerstudie liet zien dat therapietrouw van anticonceptiva door vrouwen die isotretinoïne gebruikten hoger was dan in de algehele populatie, helaas toch maar 52-64%. Zeventien zwangerschappen tijdens isotretinoïne gebruik toonden aan dat het falen van het programma veroorzaakt werd door slechte therapietrouw van anticonceptiva of dat zelfs niet gebruikt werd. Onvoldoende therapietrouw van anticonceptiva is een van de redenen van het falen van het ZPP maar ook dat goede voorwaarden opgesteld moeten worden, waarbij alle betrokkenen geïnvolveerd moeten worden om het draagvlak te verbreden, voor een betere naleving van deze programma’s. |
