Use of Detravenol in treatment of chronic venous insufficiency of lower limbs
| Autor: | A V Bukhtenkov, Ilya Sotnikov, S V Vasil'ev, V S Arnautov, I S Kasatkina, É A Ponomarev, N N Strepetov |
|---|---|
| Rok vydání: | 2020 |
| Předmět: |
Drug
Chronic venous insufficiency media_common.quotation_subject Diosmin 030204 cardiovascular system & hematology Severity of Illness Index Varicose Veins Duplex scanning 03 medical and health sciences 0302 clinical medicine Quality of life Varicose veins medicine Humans Prospective Studies Adverse effect media_common business.industry General Medicine medicine.disease Clinical trial Treatment Outcome Lower Extremity Venous Insufficiency 030228 respiratory system Anesthesia Quality of Life medicine.symptom business medicine.drug |
| Zdroj: | Angiology and vascular surgery. 26:95 |
| ISSN: | 1027-6661 |
| DOI: | 10.33529/angi02020201 |
| Popis: | The purpose of this study was to prove that Detravenol is not inferior by clinical efficacy to Detralex® in the course administration in patients presenting with chronic venous insufficiency of the lower extremities caused by lower limb varicose veins.Ours was a prospective randomized open-liable comparative trial aimed at determining efficacy and safety of the two drugs in parallel groups with active control. The trial enrolled a total of 106 patients with chronic venous insufficiency of the lower extremities secondary to lower limb varicose veins. The patients took the drug during 60 days twice daily. The primary outcome measure of efficacy was reduction of the malleolar circumference upon completion of treatment as compared with the baseline values, with the secondary outcome measures being the dynamics of parameters according to the Venous Clinical Severity Score (VCSS), CIVIQ-2 quality of life questionnaire, and the findings of ultrasonographic duplex scanning.The obtained findings demonstrated efficacy of therapy with the use of Detravenol in treatment of patients with chronic venous insufficiency of the lower limbs. The 60-day therapy with the study drug resulted in decreased oedema of the lower extremities: the malleolar circumference reduced averagely by 4%, the composite index of the venous clinical severity score diminished averagely by 50%, and the subjective measure of quality of life increased. Patients taking the study drug demonstrated positive dynamics according to the findings of ultrasonographic duplex scanning, with no serious adverse events during the trial observed.By the primary outcome measure of efficacy (reduction of the malleolar circumference) therapy using the investigational drug proved to be not inferior to therapy with the comparator drug. By the secondary outcome measures the compared therapies appeared equally effective. The study drug and the comparator were found to have a similar safety profile.ЦЕЛЬ: Доказать, что Детравенол не уступает по клинической эффективности препарату Детралекс® при курсовом применении у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей, обусловленной варикозной болезнью нижних конечностей. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ: Клиническое исследование является проспективным рандомизированным открытым сравнительным исследованием эффективности и безопасности в параллельных группах с активным контролем. В исследование включено 106 пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей, обусловленной варикозной болезнью нижних конечностей. Пациенты принимали препарат на протяжении 60 дней 2 раза в сутки. Первичным показателем эффективности служила редукция маллеолярного объема по окончанию лечения по сравнению с исходным значением, а вторичным – динамика показателей по клинической шкале тяжести заболевания VCSS, опроснику CIVIQ-2 и данных ультразвукового дуплексного сканирования. РЕЗУЛЬТАТЫ:. Установлена эффективность терапии c применением препарата Детравенол при лечении пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей. В результате 60-дневной терапии с применением исследуемого препарата снизилась отечность нижних конечностей: маллеолярный объем уменьшился в среднем на 4%, суммарная оценка тяжести заболевания снизилась в среднем на 50%, субъективная оценка качества жизни повысилась. На фоне приема исследуемого препарата наблюдалась положительная динамика данных ультразвукового дуплексного сканирования. Серьезных нежелательных явлений в ходе исследования не было. ВЫВОДЫ: По первичному показателю эффективности (редукция маллеолярного объема) терапия с применением исследуемого препарата не менее эффективна, чем терапия с препаратом сравнения. По вторичным показателям сравниваемые терапии одинаково результативны. Исследуемый препарат и препарат сравнения имеют одинаковый профиль безопасности. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|