Quantification and stress degradation studies of cefepime/tazobactam in dry injection form by an RP-HPLC method
| Autor: | Sunitha Gurrala, Panikumar Anumolu Durga, Ramakrishna Kommana, Venkat Raj Yeradesi, Gouthami Kannabattula |
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| Rok vydání: | 2014 |
| Předmět: |
Chromatography
Dry injection formulation/quantitative analysis Formulação injetável seca/análise quantitativa Chemistry Pharmaceutical formulations/degradation studies Cefepime Cromatografia líquida de alta eficiência/fase reversa/análise quantitativa lcsh:RS1-441 Cefepima/quantificação Tazobactam lcsh:Pharmacy and materia medica High performance liquid chromatography/quantitative analysis Tazobactam/quantificação Cefepime/quantificação CLAE-FR medicine Formulações farmacêuticas/estudo de degradação medicine.drug |
| Zdroj: | Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, Volume: 50, Issue: 4, Pages: 895-901, Published: DEC 2014 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; Vol. 50 No. 4 (2014); 895-901 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; Vol. 50 Núm. 4 (2014); 895-901 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences; v. 50 n. 4 (2014); 895-901 Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences Universidade de São Paulo (USP) instacron:USP Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol 50, Iss 4, Pp 895-901 (2014) |
| ISSN: | 2175-9790 1984-8250 |
| Popis: | Desenvolveu-se método específico, preciso, exato, linear, rápido e econômico, de validação de estabilidade, indicando o método de CLAE-FR para a quantificação simultânea de cefepima e tazobactam na forma de dosagem injetável seca. A separação foi realizada em coluna C18 de ACE 5 mM com tampão fosfato, pH ajustado para 4,5 com ácido fosfórico:metanol (70:30), em fluxo de 1 mL/min e temperatura de 25 °C. A análise de regressão mostrou linearidade no detector de comprimento de onda de 290 nm, na faixa de 200-600 μg/mL, para cefepima, e 25-75 μg/mL, para tazobactam. Todos os analitos foram, adequadamente, resolvidos com cauda aceitável. O teor percentual encontrado na formulação parenteral foi de 99,98%, para cefepima, e de 99,49%, para o tazobactam. O método foi validado em termos de linearidade, precisão, exatidão, especificidade, robustez e adequação do sistema de acordo com as diretrizes ICH. Estudos de degradação por estresse foram realizados no grupo placebo e nos medicamentos e os fármacos de interesse foram bem resolvidos a partir dos produtos de degradação. O método desenvolvido foi efetivamente aplicado para quantificação simultânea de cefepima e tazobactam na formulação injetável seca. A simple, specific, precise, accurate, linear, rapid, economic and validated stability indicating an RP-HPLC method for the simultaneous quantification of cefepime and tazobactam in a dry injection dosage form has been developed. Separation was performed on a 5 µm ACE C18 column with phosphate buffer, pH adjusted to 4.5 with phosphoric acid: methanol (70:30) at a flow rate of 1 mL/min and at a temperature of 25 °C. Regression analysis showed linearity at a detector wavelength of 290 nm in the range of 200-600 μg/mL for cefepime and 25-75 μg/mL for tazobactam. All of the analytes were adequately resolved with acceptable tailing. The percentage content found for cefepime was 99.98% and of tazobactam was 99.49% in the parenteral formulation. The method was validated in terms of linearity, precision, accuracy, specificity, robustness and system suitability according to ICH guidelines. Stress degradation studies were performed on the placebo and drug products, drugs of interest were well resolved from the degradation products. The developed method was effectively applied for the simultaneous quantification of cefepime and tazobactam in a dry injection formulation. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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