Revalidação do painel sorológico empregado na avaliação dos kits de diagnóstico da doença de Chagas
| Autor: | Helena Cristina Balthazar Guedes Borges, Marisa Coelho Adati, Valeria Furtado de Mendonça, Yasmin Rosa Ribeiro, Roberto Machado Passo, José Roberto Niemeyer de Castro, Gabriella Pires da Silva Macedo, Álvaro da Silva Ribeiro |
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| Rok vydání: | 2020 |
| Předmět: |
Chagas disease
medicine.diagnostic_test Hemagglutination biology business.industry lcsh:Public aspects of medicine lcsh:RA1-1270 Doença de Chagas Revalidação Painel Sorológico Trypanosoma cruzi Diagnóstico Immunofluorescence medicine.disease biology.organism_classification Virology Serology Agglutination (biology) Direct agglutination test medicine biology.protein Antibody business |
| Zdroj: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 8, Iss 4 (2020) |
| DOI: | 10.22239/2317-269x.01561 |
| Popis: | Introdução: A doença de Chagas apresenta infecção aguda com alta parasitemia e crônica com queda da parasitemia e aumento de anticorpos. Segundo a RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, os testes de diagnóstico da doença pertencem à classe de risco IV, com obrigatoriedade de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O desempenho desses produtos é avaliado na análise laboratorial prévia ao registro, frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiro-positivas e negativas. Objetivo: Revalidar o painel sorológico composto de amostras verdadeiro-positivas para doença de Chagas utilizado na análise de kits de diagnóstico in vitro destinados à detecção de anticorpos específicos contra Trypanosoma cruzi. Método: Revalidação do painel sorológico de Chagas por análise retrospectiva de resultados obtidos nas metodologias: ELISA, teste imunocromatográfico, imunofluorescência, aglutinação, hemaglutinação e quimioluminescência, atendendo aos critérios de: positividade em dois testes rápidos; três imunofluorescências; um teste de aglutinação; cinco ELISA, dois testes de hemaglutinação; três de quimioluminescências e volume ≥ 10 mL. Resultados: Foram selecionados 45 kits com laudo satisfatório, sendo 60,0% ELISA, 16,0% imunofluorescência, 11,0% quimioluminescência, 7,0% hemaglutinação, 4,0% teste imunocromatográfico e 2,0% aglutinação. Foram avaliados 160 registros nos quais, 56,2% destinados a ELISA, 14,4% de quimioluminescência, 13,1% de imunoflurescência, 8,1% de hemaglutinação, 5,6% de testes rápidos e 2,5% de aglutinação. Foi elaborada uma planilha padronizada para inserção dos dados em Excel® e avaliação das amostras frente às metodologias. Um total de 64 amostras foi revalidado. Conclusões: O painel revalidado, composto por 64 amostras, foi caracterizado e seu uso garante resultados confiáveis, ampliando a capacidade analítica do Laboratório de Sangue e Hemoderivados no controle de qualidade de kits para diagnóstico. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
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