[Clinical study of efficacy and safety of Aducil in patients with chronic lower limb ischaemia]

Autor: A V Chupin, R N Lar'kov, I G Uchkin, Roman E. Kalinin, I A Suchkov, E V Porsheneva, P Iu Parshin, R U Gadzhimuradov, A A Kamaev
Rok vydání: 2019
Předmět:
Zdroj: Angiologiia i sosudistaia khirurgiia = Angiology and vascular surgery. 25(3)
ISSN: 1027-6661
Popis: The study was aimed at assessing efficacy and safety of treatment with Aducil® (cilostazol) compared with Trental® 400 in patients with moderate-to-severe intermittent claudication due to peripheral atherosclerosis.The study included a total of one hundred and forty-five 36-to-75-year-old patients. The participants were distributed into 2 groups according to the inclusion/exclusion criteria in a 2 to 1 proportion: patients in group 1 received Aducil® 100 mg BID, in group 2 - Trental® 400 TID for 12 weeks. 142 subjects completed the protocol.Analysis of the effectiveness of treatment according to the primary criterion showed a better effectiveness of Aducil® as compared with Trental® 400. Subjects who received Aducil® had a higher increase in the absolute maximum walking distance after 12 weeks of treatment as compared with those taking Trental® 400: 126±110 m versus 45±39 m, respectively (р0.001). Subjects who received Aducil® had a statistically significant improvement in quality of life parameters such as physical and mental health components according to the SF-36 questionnaire after 12 weeks of treatment (р≤0.01). Subjects in Aducil® group had better quality of life with an increase from 34 to 40 points according to the physical component score, while patients in Trental® 400 group demonstrated minor positive changes (from 35 to 37 points); mean mental component score increased from 45 to 48 points in Aducil® group as compared with an increase from 45 to 47 points in Trental® 400 group. While self-reported physical health status was similar between the groups at baseline, subjects in Aducil® group reported better physical functioning after treatment (р=0.016). Two adverse events were registered in two subjects in Aducil® group.Analysis of the study endpoints demonstrated that Aducil® had better treatment effectiveness in patients with chronic lower limb ischemia stage IIB according to the classification of A.V. Pokrovsky-Fontaine as compared with Trental® 400, while the safety profile and drug tolerance were similar between the two.Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности терапии препаратом Адуцил® (цилостазол) в сравнении с терапией препаратом Трентал® 400 у пациентов с обусловленной атеросклерозом умеренной и выраженной перемежающейся хромотой. Материалы и методы. В исследование было включено 145 пациентов в возрасте от 36 до 75 лет. Участники, согласно критериям включения/исключения, были распределены в 2 группы в соотношении 2:1, одна из которых в течение 12 недель получала Адуцил® 100 мг по 1 таблетке 2 раза в сутки, другая – препарат Трентал® 400 по 1 таблетке 3 раза в сутки. Полностью завершили исследование 142 человека. Результаты. Полученные результаты анализа эффективности сравниваемых препаратов по первичному критерию показали более высокую эффективность препарата Адуцил® в сравнении с препаратом Трентал® 400. Отмечен больший прирост абсолютного максимального проходимого расстояния после 12 недель терапии в группе Адуцил® по сравнению с группой Трентал® 400: 126±110 м и 45±39 м соответственно (р0,001). Показатели качества жизни, включающие в себя физический компонент здоровья и психологический компонент здоровья по опроснику SF-36, через 12 недель терапии исследуемыми препаратами имели достоверную положительную динамику (р≤0,01). На фоне проведенного курса терапии отмечено, что средний балл физического компонента здоровья в группе Адуцил® возрос с 34 до 40 баллов, в группе Трентал® 400 – с 35 до 37 баллов, средний балл психологического компонента здоровья в группе Адуцил® возрос с 45 до 48 баллов, в группе Трентал® 400 – с 45 до 47 баллов. Однако при сравнимых значениях до начала терапии средний балл субъективной оценки пациентом своего физического здоровья после завершения лечения был выше в группе Адуцил® (р=0,016). В ходе исследования было зарегистрировано 2 нежелательных явления у двух пациентов в группе Адуцил®. Заключение. Таким образом, по оцениваемым в настоящем исследовании конечным точкам, при сопоставимых уровнях безопасности и переносимости лекарственный препарат Адуцил® продемонстрировал большую эффективность в терапии хронической ишемии нижних конечностей IIb стадии по классификации Фонтейна–Покровского, чем Трентал® 400.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: