Estudo de bioequivalencia de duas formulações de omeprazol 20mg em voluntarios sadios de ambos os sexos

Autor: Padilha, Priscilla Scaff
Přispěvatelé: De Nucci, Gilberto, 1958, Pedrazzoli Junior, José, Moreno Junior, Heitor, Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas, Programa de Pós-Graduação em Ciências Médicas, UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
Rok vydání: 2021
Předmět:
Zdroj: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
instacron:UNICAMP
DOI: 10.47749/t/unicamp.2001.217426
Popis: Orientador : Gilberto De Nucci Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas Resumo: o presente trabalho tem por objetivo comparar a biodisponibilidade de duas preparações comerciais de comprimidos de omeprazol: Omeprazol da Medley S/A Indústria Farmacêutica, Brasil, como formulação teste, e Peprazol@ da Libbs Farmacêutica Ltda., Brasil, como formulação de referência, em vinte e quatro voluntários sadios de ambos os sexos, com idade entre 18 e 45 anos. Realizou-se um estudo aberto, randomizado e cruzado, com intervalo de uma semana entre as duas internações. Os voluntários receberam dose única de 20mg da formulação de omeprazol de cada laboratório durante cada internação. Foram colhidas amostras plasmáticas dos voluntários antes da administração de cada formulação e em intervalos padronizados, durante vinte e quatro horas. As amostras foram processadas e as concentrações plasmáticas de omeprazol foram determinadas pelo método de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada ao espectrômetro de massas. A partir das curvas de concentração plasmática de omeprazol versus tempo, determinaram-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva (AUC), concentração plasmática máxima obtida (Cmax)e tempo para atingir a Cmax(Tmax).Foi calculada a média geométrica destes parâmetros e seus respectivos intervalos de confiança...Observação: O resumo, na íntegra, poderá ser visualizado no texto completo da tese digital Abstract: Objective: To compare the bioavailability of two omeprazole capsule (20mg) formulations (Omeprazol capsules from Medley S/A Indústria Farmacêutica, Brazil as test formulation and Peprazol@from Libbs Farmacêutica Ltda., Brazil as reference formulation) in 24 volunteers of both sexes. Material and methods: The study was conducted open with randomized two-period crossover design and one week washout period. Plasma samples were obtained over a 24-hour interval. Omeprazole concentrations were analyzed by combined reversed phase high performance liquid chromatography and tandem mass spectrometry (HPLC-MSMS) with positive ion electrospray ionization using selected daughter ion monitoring method (MRM). From the omeprazole plasma concentration versus time curves the following pharmacokinetic parameters were obtained: AUC1ast, AUCo-ao,AUCall and Cmax.Results: Geometric mean of Omeprazol/Peprazol@ 20mg individual percent ratio was 104.69% for AU...Note: The complete abstract is available with the full electronic digital thesis or dissertations.C1ast,104.57% for AUCo-oo,104.76% for AUCalland 111.06% for Cmax.The 90% confidence intervals were 88.53 - 123.79%, 88.99 - 122.89%, 89.11 - 123.16% and 90.63 - 136.08%, respectively ...Note: The complete abstract is available with the full electronic digital thesis or dissertations Mestrado Mestre em Farmacologia
Databáze: OpenAIRE
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